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Étude DUET : Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TERN-501 administré par voie orale en monothérapie et en association avec le TERN-101 chez des adultes non cirrhotiques atteints de stéatohépatite non alcoolique présumée

26 septembre 2023 mis à jour par: Terns, Inc.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TERN-501 administré par voie orale en monothérapie ainsi qu'en association avec le TERN-101 chez des adultes non cirrhotiques atteints de présomption Stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TERN-501 administré par voie orale en monothérapie ainsi qu'en association avec le TERN-101 chez des adultes non cirrhotiques atteints Présomption de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2
  • NASH présumée diagnostiquée par des critères antérieurs de biopsie et/ou d'imagerie
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuves cliniques de maladies hépatiques chroniques autres que la NAFLD
  • Antécédents ou signes cliniques connus de cirrhose, varices œsophagiennes, décompensation hépatique ou autre insuffisance hépatique grave,
  • Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
  • Diagnostic actuel ou antécédents de troubles hypophysaires ou thyroïdiens - sauf pour les patients atteints d'hypothyroïdie primaire recevant une dose stable d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne.
  • Niveaux anormaux de TSH ou de T4 libre
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diabète non contrôlé
  • Hyperlipidémie non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Consommation excessive d'alcool

Autres critères I/E définis par le protocole qui s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : TERN-501 1 mg
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-501
Médicament expérimental
Expérimental: Bras 2 : TERN-501 3 mg
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-501
Médicament expérimental
Expérimental: Bras 3 : TERN-501 6 mg
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-501
Médicament expérimental
Expérimental: Bras 4 : TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-501
Médicament expérimental
Médicament: TERNE-101
Médicament expérimental
Expérimental: Bras 5 : TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Administré par voie orale.
Médicament: STERN-501
Médicament expérimental
Médicament: TERNE-101
Médicament expérimental
Expérimental: Bras 6:TERN-101 10 mg
Administré par voie orale.
Médicament: TERNE-101
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Groupe 7 : placebo correspondant
Administré par voie orale.
Autre: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport au départ de l'IRM-PDFF à la semaine 12 pour la monothérapie TERN-501 (groupes 1, 2 et 3) par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du temps de relaxation du cT1 à la semaine 12 pour la monothérapie TERN-501 (bras 1, 2 et 3) par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement relatif par rapport au départ de l'IRM-PDFF à la semaine 12 pour l'association TERN-501 + TERN-101 (bras 4 et 5) par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au départ du temps de relaxation cT1 à la semaine 12 pour la combinaison TERN-501 + TERN-101 (bras 4 et 5) par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence chez les patients des événements indésirables liés au traitement pour tous les groupes de traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terns, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Terns, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERNCB-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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