Estudo DUET: Um estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de TERN-501 administrado oralmente como monoterapia e em combinação com TERN-101 em adultos não cirróticos com presumível esteato-hepatite não alcoólica
10 de março de 2025 atualizado por: Terns, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de TERN-501 administrado por via oral como monoterapia, bem como em combinação com TERN-101 em adultos não cirróticos com presumível Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Este é um estudo clínico Fase 2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de TERN-501 administrado por via oral como monoterapia, bem como em combinação com TERN-101 em adultos não cirróticos com Presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site 1001 National Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2
- NASH presumido diagnosticado por biópsia prévia e/ou critérios de imagem
- Consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou evidência clínica de doenças hepáticas crônicas além da DHGNA
- História ou evidência clínica conhecida de cirrose, varizes esofágicas, descompensação hepática ou outra insuficiência hepática grave,
- Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
- Diagnóstico atual ou história de distúrbios hipofisários ou tireoidianos - exceto para pacientes com hipotireoidismo primário em uma dose estável de terapia de reposição de hormônio tireoidiano.
- Níveis anormais de TSH ou T4 livre
- Perda de peso de > 5% do peso corporal total dentro de 3 meses antes da triagem
- diabetes descontrolada
- hiperlipidemia descontrolada
- Doença cardiovascular instável
- Consumo excessivo de álcool
Outros critérios I/E definidos pelo protocolo que se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: TERN-501 1 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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Experimental: Braço 2: TERN-501 3 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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Experimental: Braço 3: TERN-501 6 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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Experimental: Braço 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
Droga em investigação
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Experimental: Braço 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
Droga em investigação
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Experimental: Braço 6:TERN-101 10 mg
Administrado por via oral.
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Droga em investigação
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Comparador de Placebo: Braço 7: placebo correspondente
Administrado por via oral.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa da linha de base na RM-PDFF na semana 12 para monoterapia Tern-501 (braços 1, 2 e 3) em comparação com o placebo.
Prazo: 12 semanas
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A fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF) é uma técnica de imagem não invasiva que mede o teor de gordura no tecido, particularmente no fígado.
A mudança relativa da linha de base é calculada para cada sujeito como 100 x [(Valor da semana 12 - valor da linha de base)/valor da linha de base].
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no horário de relaxamento do CT1 na semana 12 para monoterapia Tern-501 (braços 1, 2 e 3) em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
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O T1 corrigido (CT1) é um parâmetro quantitativo de relaxamento de ressonância magnética que mede a inflamação e fibrose hepática.
A alteração da linha de base é calculada para cada sujeito como (Valor da semana 12 - Valor da linha de base).
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12 semanas
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Mudança relativa da linha de base na RM-PDFF na semana 12 para a combinação Tern-501+Tern-101 (braços 4 e 5) em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
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A fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF) é uma técnica de imagem não invasiva que mede o teor de gordura no tecido, particularmente no fígado.
A mudança relativa da linha de base é calculada para cada sujeito como 100 x [(Valor da semana 12 - valor da linha de base)/valor da linha de base].
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12 semanas
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Mudança da linha de base no tempo de relaxamento do CT1 na semana 12 para a combinação Tern-501+Tern-101 (braços 4 e 5) em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
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O T1 corrigido (CT1) é um parâmetro quantitativo de relaxamento de ressonância magnética que mede a inflamação e fibrose hepática.
A alteração da linha de base é calculada para cada sujeito como (Valor da semana 12 - Valor da linha de base).
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12 semanas
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Número e porcentagem de participantes com qualquer tratamento adverso emergente para todos os grupos de tratamento (limiar de 0%)
Prazo: 16 semanas
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Esse resultado mede o número e a porcentagem de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE) para todos os grupos de tratamento (limiar de 0%).
Os chá por classe de órgãos do sistema e termo preferido que atingem o limite de 5% são relatados na seção de outros eventos adversos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Terns, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERNCB-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .