Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DUET: badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii i w skojarzeniu z TERN-101 u dorosłych osób bez marskości wątroby z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

26 września 2023 zaktualizowane przez: Terns, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii, jak również w skojarzeniu z TERN-101 u osób dorosłych bez marskości wątroby z przypuszczalną Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii, jak również w skojarzeniu z TERN-101 u dorosłych bez marskości wątroby z Przypuszczalne niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  • Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Przypuszczalny NASH zdiagnozowany na podstawie uprzedniej biopsji i/lub kryteriów obrazowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody kliniczne przewlekłych chorób wątroby innych niż NAFLD
  • Historia lub znane objawy kliniczne marskości wątroby, żylaków przełyku, dekompensacji czynności wątroby lub innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
  • Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
  • Aktualne rozpoznanie lub historia chorób przysadki lub tarczycy – z wyjątkiem pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy stosujących stabilną dawkę terapii zastępczej hormonami tarczycy.
  • Nieprawidłowy poziom TSH lub wolnej T4
  • Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana hiperlipidemia
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Nadmierne spożycie alkoholu

Inne zdefiniowane w protokole kryteria I/E, które mają zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: TERN-501 1 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-501
Lek śledczy
Eksperymentalny: Ramię 2: TERN-501 3 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-501
Lek śledczy
Eksperymentalny: Ramię 3: TERN-501 6 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-501
Lek śledczy
Eksperymentalny: Ramię 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-501
Lek śledczy
Lek: TERN-101
Lek śledczy
Eksperymentalny: Ramię 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-501
Lek śledczy
Lek: TERN-101
Lek śledczy
Eksperymentalny: Ramię 6:TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
Komparator placebo: Ramię 7: Dopasowane placebo
Podawany doustnie.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości początkowej w MRI-PDFF w tygodniu 12 dla monoterapii TERN-501 (Ramiona 1, 2 i 3) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu relaksacji cT1 ​​w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu dla monoterapii TERN-501 (Ramiona 1, 2 i 3) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Względna zmiana od wartości początkowej w badaniu MRI-PDFF w 12. tygodniu dla kombinacji TERN-501+TERN-101 (Ramiona 4 i 5) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana czasu relaksacji cT1 ​​w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu dla kombinacji TERN-501+TERN-101 (Ramiona 4 i 5) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terns, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Terns, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERNCB-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj