Badanie DUET: badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii i w skojarzeniu z TERN-101 u dorosłych osób bez marskości wątroby z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Terns, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii, jak również w skojarzeniu z TERN-101 u osób dorosłych bez marskości wątroby z przypuszczalną Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki TERN-501 podawanego doustnie w monoterapii, jak również w skojarzeniu z TERN-101 u dorosłych bez marskości wątroby z Przypuszczalne niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
- Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Przypuszczalny NASH zdiagnozowany na podstawie uprzedniej biopsji i/lub kryteriów obrazowych
- Pisemna świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub dowody kliniczne przewlekłych chorób wątroby innych niż NAFLD
- Historia lub znane objawy kliniczne marskości wątroby, żylaków przełyku, dekompensacji czynności wątroby lub innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
- Aktualne rozpoznanie lub historia chorób przysadki lub tarczycy – z wyjątkiem pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy stosujących stabilną dawkę terapii zastępczej hormonami tarczycy.
- Nieprawidłowy poziom TSH lub wolnej T4
- Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowana hiperlipidemia
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Nadmierne spożycie alkoholu
Inne zdefiniowane w protokole kryteria I/E, które mają zastosowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: TERN-501 1 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: TERN-501 3 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: TERN-501 6 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
Lek śledczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6:TERN-101 10 mg
Podawany doustnie.
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Ramię 7: Dopasowane placebo
Podawany doustnie.
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w MRI-PDFF w 12. tygodniu dla monoterapii TERN-501 (ramiona 1, 2 i 3) w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego Proton Gęstość Frakcji tłuszczu (MRI-PDFF) jest nieinwazyjną techniką obrazowania, która mierzy zawartość tłuszczu w tkance, szczególnie w wątrobie.
Względna zmiana od linii podstawowej jest obliczana dla każdego pacjenta jako 100 x [(wartość tygodnia 12 - wartość wyjściowa)/wartość podstawowa].
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie relaksacji CT1 w 12. tygodniu dla monoterapii RETN-501 (ramiona 1, 2 i 3) w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skorygowany T1 (CT1) jest ilościowym parametrem relaksacji MRI, który mierzy zapalenie wątroby i zwłóknienie.
Zmiana od linii podstawowej jest obliczana dla każdego pacjenta jako (wartość 12 tygodnia - wartość wyjściowa).
|
12 tygodni
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej w MRI-PDFF w 12. tygodniu dla kombinacji TERN-501+TERN-101 (Ramiona 4 i 5) w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego Proton Gęstość Frakcji tłuszczu (MRI-PDFF) jest nieinwazyjną techniką obrazowania, która mierzy zawartość tłuszczu w tkance, szczególnie w wątrobie.
Względna zmiana od linii podstawowej jest obliczana dla każdego pacjenta jako 100 x [(wartość tygodnia 12 - wartość wyjściowa)/wartość podstawowa].
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie relaksacji CT1 w 12. tygodniu dla kombinacji TERN-501+TERN-101 (Ramiona 4 i 5) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skorygowany T1 (CT1) jest ilościowym parametrem relaksacji MRI, który mierzy zapalenie wątroby i zwłóknienie.
Zmiana od linii podstawowej jest obliczana dla każdego pacjenta jako (wartość 12 tygodnia - wartość wyjściowa).
|
12 tygodni
|
|
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem dla wszystkich grup leczenia (próg 0%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ten wynik mierzy liczbę i odsetek uczestników z dowolnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym (Teae) dla wszystkich grup leczenia (próg 0%).
Teae według klasy narządów systemowych i uprzywilejowany termin spełniający próg 5% podano w innych działach zdarzeń niepożądanych.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Terns, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERNCB-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .