Исследование DUET: клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого TERN-501 в качестве монотерапии и в комбинации с TERN-101 у взрослых без цирроза печени с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом
10 марта 2025 г. обновлено: Terns, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого TERN-501 в качестве монотерапии, а также в комбинации с TERN-101 у взрослых без цирроза печени с предполагаемым Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2a для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого TERN-501 в качестве монотерапии, а также в комбинации с TERN-101 у взрослых без цирроза с Предположительный неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2
- Предположительно НАСГ, диагностированный с помощью предшествующей биопсии и/или критериев визуализации
- Письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- История или клинические признаки хронических заболеваний печени, кроме НАЖБП
- История или известные клинические признаки цирроза, варикозного расширения вен пищевода, декомпенсации печени или других тяжелых нарушений функции печени,
- История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантатов печени
- Текущий диагноз или история заболеваний гипофиза или щитовидной железы - за исключением пациентов с первичным гипотиреозом, получающих стабильную дозу заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
- Аномальные уровни ТТГ или свободного Т4
- Потеря веса > 5% от общей массы тела в течение 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гиперлипидемия
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Чрезмерное употребление алкоголя
Другие применимые критерии ввода-вывода, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: TERN-501 1 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 2: TERN-501 3 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 3: TERN-501 6 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 4: TERN-501 3 мг + TERN-101 10 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 5: TERN-501 6 мг + TERN-101 10 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Группа 6: TERN-101 10 мг
Вводится перорально.
|
Исследуемый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 7: Соответствующее плацебо
Вводится перорально.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение от базового уровня в МРТ-PDFF на 12-й неделе для монотерапии TERN-501 (руки 1, 2 и 3) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Магнитно-резонансная визуализация протонной плотности жира (MRI-PDFF) представляет собой неинвазивную технику визуализации, которая измеряет содержание жира в тканях, особенно в печени.
Относительное изменение от исходного уровня рассчитывается для каждого субъекта как 100 x [(значение 12 недели - базовое значение)/базовое значение].
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня во время релаксации CT1 на 12 неделе для монотерапии TERN-501 (руки 1, 2 и 3) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорректированный T1 (CT1) является количественным параметром релаксации МРТ, который измеряет воспаление печени и фиброз.
Изменение с базовой линии рассчитывается для каждого субъекта как (значение 12 недели - базовое значение).
|
12 недель
|
|
Относительное изменение от базового уровня в МРТ-PDFF на 12 неделе для комбинации TERN-501+TERN-101 (руки 4 и 5) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Магнитно-резонансная визуализация протонной плотности жира (MRI-PDFF) представляет собой неинвазивную технику визуализации, которая измеряет содержание жира в тканях, особенно в печени.
Относительное изменение от исходного уровня рассчитывается для каждого субъекта как 100 x [(значение 12 недели - базовое значение)/базовое значение].
|
12 недель
|
|
Изменение с базового уровня во время релаксации CT1 на 12 неделе для комбинации Tern-501+Tern-101 (руки 4 и 5) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорректированный T1 (CT1) является количественным параметром релаксации МРТ, который измеряет воспаление печени и фиброз.
Изменение с базовой линии рассчитывается для каждого субъекта как (значение 12 недели - базовое значение).
|
12 недель
|
|
Количество и процент участников с любым возникающим побочным событием для всех групп лечения (порог 0%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Этот результат измеряет количество и процент участников с любым возникающим нежелательным событием лечения (TEAE) для всех групп лечения (0% порога).
TEAES BAY SYSTER ORGAN CLASS и предпочтительный термин встречи с порогом 5% представлены в другом разделе побочных эффектов.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Terns, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TERNCB-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .