DUET 연구: 비알코올성 지방간염이 의심되는 비간경변증 성인에서 TERN-501 경구 투여의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Terns, Inc.
간경변증이 있는 것으로 추정되는 비간경변 성인을 대상으로 단일 요법 및 TERN-101과의 병용 요법으로서 경구 투여된 TERN-501의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 임상 연구 비알코올성 지방간염(NASH)
이것은 비간경변증이 있는 성인에서 TERN-501을 단일 요법으로 뿐만 아니라 TERN-101과 병용하여 경구 투여한 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. 추정되는 비알코올성 지방간염(NASH)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
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Gardena, California, 미국, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
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Montclair, California, 미국, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Site 1001 National Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상인 과체중 또는 비만
- 이전 생검 및/또는 영상 기준으로 진단된 것으로 추정되는 NASH
- 서면 동의서
주요 제외 기준:
- NAFLD 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 임상 증거
- 간경화, 식도 정맥류, 간 대상부전 또는 기타 심각한 간 손상의 병력 또는 알려진 임상 증거,
- 간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
- 뇌하수체 또는 갑상선 질환의 현재 진단 또는 병력 - 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 원발성 갑상선 기능 저하증 환자는 제외.
- 비정상적인 TSH 또는 자유 T4 수치
- 스크리닝 전 3개월 이내에 > 5% 총 체중의 체중 감소
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고지혈증
- 불안정한 심혈관 질환
- 과도한 음주
적용되는 기타 프로토콜 정의 I/E 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: TERN-501 1mg
경구 투여.
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연구 약물
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실험적: 2군: TERN-501 3mg
경구 투여.
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연구 약물
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실험적: 3군: TERN-501 6mg
경구 투여.
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연구 약물
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실험적: 4군: TERN-501 3mg + TERN-101 10mg
경구 투여.
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 5군: TERN-501 6mg + TERN-101 10mg
경구 투여.
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연구 약물
연구 약물
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실험적: 팔 6:TERN-101 10mg
경구 투여.
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연구 약물
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위약 비교기: 7군: 일치하는 위약
경구 투여.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 TERN-501 단일 요법 (팔 1, 2 및 3)에 대한 12 주차 MRI-PDFF의 기준선에서 상대적 변화.
기간: 12 주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)은 조직, 특히 간에서 지방 함량을 측정하는 비 침습적 이미징 기술입니다.
기준선으로부터의 상대적 변화는 각 대상에 대해 100 x [(주 12 주 값 - 기준선 값)/기준 값]으로 계산됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 3 차 단일 요법 (ARM 1, 2 및 3)에 대한 12 주차 CT1 이완 시간의 기준선에서 변화
기간: 12 주
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교정 된 T1 (CT1)은 간 염증 및 섬유증을 측정하는 정량적 MRI 이완 매개 변수입니다.
기준선으로부터의 변화는 각 대상에 대해 (12 주 값 - 기준 값)로 계산됩니다.
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12 주
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위약과 비교하여 12 주차에 MRI-PDFF의 기준선에서 상대적 변화
기간: 12 주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)은 조직, 특히 간에서 지방 함량을 측정하는 비 침습적 이미징 기술입니다.
기준선으로부터의 상대적 변화는 각 대상에 대해 100 x [(주 12 주 값 - 기준선 값)/기준 값]으로 계산됩니다.
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12 주
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위약과 비교하여 TERN-501+TERN-101 조합 (ARMS 4 및 5)의 경우 12 주차 CT1 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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교정 된 T1 (CT1)은 간 염증 및 섬유증을 측정하는 정량적 MRI 이완 매개 변수입니다.
기준선으로부터의 변화는 각 대상에 대해 (12 주 값 - 기준 값)로 계산됩니다.
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12 주
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모든 치료 그룹에 대한 치료 부작용을 가진 참가자의 수와 비율 (0%의 임계 값)
기간: 16 주
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이 결과는 모든 치료 그룹 (0% 임계 값)에 대한 치료 출현 부작용 (TEAE)을 가진 참가자의 수와 백분율을 측정합니다.
시스템 장기 클래스 및 5% 임계 값을 충족하는 선호하는 용어에 의한 Teaes는 다른 부작용 섹션에서보고됩니다.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Terns, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERNCB-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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