DUET-studie: En klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerad TERN-501 som monoterapi och i kombination med TERN-101 hos icke-cirrotiska vuxna med förmodad alkoholfri Steatohepatit
10 mars 2025 uppdaterad av: Terns, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerad TERN-501 som monoterapi såväl som i kombination med TERN-101 hos icke-cirrotiska vuxna Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Detta är en fas 2a multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerad TERN-501 som monoterapi såväl som i kombination med TERN-101 hos icke-cirrotiska vuxna med Förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Site 1018: Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Site 1004 Southern California Research Center
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Site 1001 National Research Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Site 1041: Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Site 1058 Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Site 1055: Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Site 1032 IU Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Site 1054 Louisiana Research Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Site 1063 GI Alliance - Flowood
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Site 1042: Lucas Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
- Site 1059: Premier Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Site 1044: Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Site 1050: Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site 1051: South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 1043 Liver Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 1046 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Site 1039: Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Site 1006: American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 1056: Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site 1022 Liver Institute Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- Överviktig eller fet med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Förmodad NASH diagnostiserad av tidigare biopsi och/eller avbildningskriterier
- Skriftligt informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller kliniska bevis för andra kroniska leversjukdomar än NAFLD
- Historik eller kända kliniska bevis på cirros, esofagusvaricer, leverdekompensation eller annan allvarlig leverinsufficiens,
- Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
- Aktuell diagnos eller historia av hypofys- eller sköldkörtelsjukdomar - förutom för patienter med primär hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelhormonersättningsterapi.
- Onormala TSH- eller fria T4-nivåer
- Viktminskning på > 5 % total kroppsvikt inom 3 månader före screening
- Okontrollerad diabetes
- Okontrollerad hyperlipidemi
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Överdriven alkoholkonsumtion
Andra protokolldefinierade I/E-kriterier som gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
Utredande drog
|
|
Experimentell: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
Utredande drog
|
|
Experimentell: Arm 6:TERN-101 10 mg
Oralt administrerat.
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Arm 7: Matchande placebo
Oralt administrerat.
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i MRI-PDFF vid vecka 12 för Tern-501 monoterapi (armar 1, 2 och 3) jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
Magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF) är en icke-invasiv bildteknik som mäter fettinnehåll i vävnad, särskilt i levern.
Relativ förändring från baslinjen beräknas för varje ämne som 100 x [(vecka 12 -värde - basvärde)/basvärde].
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i CT1-avslappningstid vid vecka 12 för Tern-501 monoterapi (armarna 1, 2 och 3) jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Korrigerad T1 (CT1) är en kvantitativ MR -relaxationsparameter som mäter leverinflammation och fibros.
Ändring från baslinjen beräknas för varje ämne som (vecka 12 -värde - basvärde).
|
12 veckor
|
|
Relativ förändring från baslinjen i MRI-PDFF vid vecka 12 för Tern-501+Tern-101-kombination (Arms 4 och 5) jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF) är en icke-invasiv bildteknik som mäter fettinnehåll i vävnad, särskilt i levern.
Relativ förändring från baslinjen beräknas för varje ämne som 100 x [(vecka 12 -värde - basvärde)/basvärde].
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i CT1-avslappningstid vid vecka 12 för Tern-501+Tern-101-kombination (Arms 4 och 5) jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Korrigerad T1 (CT1) är en kvantitativ MR -relaxationsparameter som mäter leverinflammation och fibros.
Ändring från baslinjen beräknas för varje ämne som (vecka 12 -värde - basvärde).
|
12 veckor
|
|
Antal och procentandel av deltagarna med någon behandling Emergent Biverction för alla behandlingsgrupper (tröskel på 0%)
Tidsram: 16 veckor
|
Detta resultat mäter antalet och procentandelen av deltagarna med någon behandling Emergent Biverch Event (TEEE) för alla behandlingsgrupper (0% tröskel).
TEAES efter systemorganklass och föredragen term som uppfyller tröskeln på 5% rapporteras i avsnittet om biverkningar.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Terns, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TERNCB-2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .