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DUET-Studie: Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem TERN-501 als Monotherapie und in Kombination mit TERN-101 bei Erwachsenen ohne Zirrhose und vermuteter alkoholfreier Steatohepatitis

10. März 2025 aktualisiert von: Terns, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem TERN-501 als Monotherapie sowie in Kombination mit TERN-101 bei Erwachsenen ohne Zirrhose mit Verdacht Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem TERN-501 als Monotherapie sowie in Kombination mit TERN-101 bei Erwachsenen ohne Zirrhose Verdacht auf alkoholfreie Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Vermutetes NASH, diagnostiziert durch vorherige Biopsie und/oder bildgebende Kriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis von anderen chronischen Lebererkrankungen als NAFLD
  • Vorgeschichte oder bekannter klinischer Hinweis auf Zirrhose, Ösophagusvarizen, Leberdekompensation oder andere schwere Leberfunktionsstörungen,
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen – außer bei Patienten mit primärer Hypothyreose, die eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
  • Abnorme TSH- oder freie T4-Spiegel
  • Gewichtsverlust von > 5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum

Andere protokolldefinierte I/E-Kriterien, die gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-501
Prüfdroge
Experimental: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-501
Prüfdroge
Experimental: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-501
Prüfdroge
Experimental: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-501
Prüfdroge
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
Experimental: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-501
Prüfdroge
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
Experimental: Arm 6: TERN-101 10 mg
Oral verabreicht.
Arzneimittel: TERN-101
Prüfdroge
Placebo-Komparator: Arm 7: Passendes Placebo
Oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MRI-PDFF in Woche 12 für die monotherapie (Arms 1, 2 und 3) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Magnetresonanzbildgebungsprotonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die den Fettgehalt im Gewebe, insbesondere in der Leber, misst. Die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Subjekt als 100 x [(Wert 12 - Wert - Grundlinienwert)/Baseline -Wert] berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangswert in der CT1-Relaxationszeit für die monotherapie (Arms 1, 2 und 3) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Der korrigierte T1 (CT1) ist ein quantitativer MRT -Relaxationsparameter, der die Leberentzündung und Fibrose misst. Die Änderung von der Basislinie wird für jedes Thema als (Wert der Woche 12 - Grundlinienwert) berechnet.
12 Wochen
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MRI-PDFF in Woche 12 für TERN-501+TERN-101-Kombination (Arme 4 und 5) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Magnetresonanzbildgebungsprotonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die den Fettgehalt im Gewebe, insbesondere in der Leber, misst. Die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Subjekt als 100 x [(Wert 12 - Wert - Grundlinienwert)/Baseline -Wert] berechnet.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von Grundlinien in der CT1-Relaxationszeit für TERN-501+TERN-101-Kombination (Arme 4 und 5) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Der korrigierte T1 (CT1) ist ein quantitativer MRT -Relaxationsparameter, der die Leberentzündung und Fibrose misst. Die Änderung von der Basislinie wird für jedes Thema als (Wert der Woche 12 - Grundlinienwert) berechnet.
12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auftretenden nachteiligen Ereignis für alle Behandlungen für alle Behandlungsgruppen (Schwellenwert von 0%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder auftretenden Nebenwirkungen (TEAE) für alle Behandlungsgruppen (0% Schwellenwert). Tee nach System -Organklasse und bevorzugter Begriff, die die 5% -Schschwelle begegnen, werden in den anderen Abschnitt "Andere unerwünschte Ereignisse" angegeben.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terns, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Terns, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERNCB-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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