Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio DUET: uno studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TERN-501 somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con TERN-101 in adulti non cirrotici con presunta steatoepatite non alcolica

10 marzo 2025 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2a per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TERN-501 somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con TERN-101 in adulti non cirrotici con presunta Steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo è uno studio clinico multicentrico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TERN-501 somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con TERN-101 in adulti non cirrotici con Presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Presunta NASH diagnosticata mediante precedente biopsia e/o criteri di imaging
  • Consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD
  • Anamnesi o evidenza clinica nota di cirrosi, varici esofagee, scompenso epatico o altra grave compromissione epatica,
  • Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato
  • Diagnosi attuale o anamnesi di disturbi ipofisari o tiroidei - ad eccezione dei pazienti con ipotiroidismo primario in terapia con una dose stabile di ormoni tiroidei sostitutivi.
  • Livelli anomali di TSH o T4 libero
  • Perdita di peso > 5% del peso corporeo totale entro 3 mesi prima dello screening
  • Diabete non controllato
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Eccessivo consumo di alcol

Altri criteri I/E definiti dal protocollo applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: TERN-501 1 mg
Somministrato per via orale.
Droga: TERN-501
Droga sperimentale
Sperimentale: Braccio 2: TERN-501 3 mg
Somministrato per via orale.
Droga: TERN-501
Droga sperimentale
Sperimentale: Braccio 3: TERN-501 6 mg
Somministrato per via orale.
Droga: TERN-501
Droga sperimentale
Sperimentale: Braccio 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Somministrato per via orale.
Droga: TERN-501
Droga sperimentale
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
Sperimentale: Braccio 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Somministrato per via orale.
Droga: TERN-501
Droga sperimentale
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
Sperimentale: Braccio 6:TERN-101 10 mg
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Braccio 7: placebo corrispondente
Somministrato per via orale.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo dal basale nella MRI-PDFF alla settimana 12 per la monoterapia di stern-501 (armi 1, 2 e 3) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
La frazione di grasso della densità del protone di imaging magnetico (MRI-PDFF) è una tecnica di imaging non invasiva che misura il contenuto di grassi nel tessuto, in particolare nel fegato. La variazione relativa dal basale viene calcolata per ciascun soggetto come 100 x [Valore della settimana 12 - valore basale)/valore basale].
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel tempo di rilassamento CT1 alla settimana 12 per la monoterapia stern-501 (armi 1, 2 e 3) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
La T1 corretta (CT1) è un parametro di rilassamento della risonanza magnetica quantitativa che misura l'infiammazione epatica e la fibrosi. La variazione del basale viene calcolata per ciascun soggetto come (Valore della settimana 12 - valore basale).
12 settimane
Cambiamento relativo dal basale nella MRI-PDFF alla settimana 12 per la combinazione di tern-501+tern-101 (braccia 4 e 5) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
La frazione di grasso della densità del protone di imaging magnetico (MRI-PDFF) è una tecnica di imaging non invasiva che misura il contenuto di grassi nel tessuto, in particolare nel fegato. La variazione relativa dal basale viene calcolata per ciascun soggetto come 100 x [Valore della settimana 12 - valore basale)/valore basale].
12 settimane
Modifica dal basale nel tempo di rilassamento CT1 alla settimana 12 per la combinazione di tern-501+tern-101 (braccia 4 e 5) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
La T1 corretta (CT1) è un parametro di rilassamento della risonanza magnetica quantitativa che misura l'infiammazione epatica e la fibrosi. La variazione del basale viene calcolata per ciascun soggetto come (Valore della settimana 12 - valore basale).
12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente per il trattamento per tutti i gruppi di trattamento (soglia dello 0%)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo risultato misura il numero e la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (TEAE) per tutti i gruppi di trattamento (soglia dello 0%). Teaes per classe di organi di sistema e termine preferito che incontra la soglia del 5% sono riportate nella sezione degli altri eventi avversi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terns, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERNCB-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi