乳がんのリスクが高い女性における診断用マイクロプローブ（inPROBE）の安全性と有効性の評価
2023年7月25日 更新者：SDS Optic S.A.
乳がんのリスクが高い女性の集団におけるHER2受容体発現の評価のための診断用マイクロプローブ（inPROBE）の非盲検、多施設、単群の安全性および有効性の臨床調査
この研究の目的は、HER2 陽性および HER2 陰性乳癌の女性において、標準的な方法 (IHC/FISH) によって決定される受容体の状態と比較して、inPROBE 診断プローブで検出された HER2 受容体レベルの相関関係を予備的に決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kraków、ポーランド、30-688
- Uniwersyteckie Centrum Leczenia Chorób Piersi, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供;
- -18歳以上から75歳以下の女性患者;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) によって決定された患者の全体的な健康状態 (0 から 1)。
- 治験責任医師とコミュニケーションを取り、臨床調査計画の要件を理解し、遵守するための十分な能力を維持する;
- -研究デザインに従ってフォローアップの予定に参加し、この臨床調査計画に従ってこの研究を完了する可能性が高い。
- 悪性新生物（乳癌）の存在は、特定の HER2 受容体状態を伴う、腫瘍の肉眼的針生検材料の組織病理学的検査によって確認されました。
- 乳がんの外科的治療のために紹介された患者。
除外基準:
- -現在診断および治療されている乳がんのネオアジュバント（導入）療法の一部として、トラスツズマブまたは他のHER 2受容体結合抗体による治療歴。
- -研究者の意見でプローブ検査の実施を防止または禁忌とする皮膚障害;
- プローブ検査当日の乳房の炎症/感染;
- この臨床調査の対象となる医療機器のコンポーネントに対するアレルギー;
- inPROBE研究と手術が行われる乳房へのインプラント;
- -身体的または精神的状態、または検査値が正常範囲外であり、研究者の意見では、この臨床研究への患者の参加に対する禁忌を構成するか、研究からの除外または研究への参加の早期終了のリスクをもたらす;
- 治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加が禁忌である身体検査、バイタルサイン、または臨床検査における臨床的に重大な異常;
- 妊娠中または授乳中;
- -この臨床調査に参加するためのインフォームドコンセントに署名する前の30日以内の別の臨床試験への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんのリスクが高い女性
-太い針生検によって乳がんの診断が確定し、HER2受容体の発現状態がわかっている女性で、外科的治療に紹介された。
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HER2 受容体の状態がわかっている腫瘍の外科的切除の前の手順として、inPROBE マイクロプローブを乳房に導入する (2 回の同時穿刺)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の診断基準 (IHC/FISH) によって決定される HER2 受容体の状態 (陽性/陰性) に対応する、inPROBE で検出された HER2 受容体濃度範囲の予備決定。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE/SAE につながる診断手順中の inPROBE プローブの欠陥、故障、および破損の発生。
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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HER2 陽性患者の腫瘍および直近の腫瘍領域に位置する inPROBE プローブによって検出された HER2 受容体濃度の相関関係の比較。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。