Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la microsonde diagnostique (inPROBE) chez les femmes à haut risque de cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique ;
2. Patiente âgée de ≥ 18 à ≤ 75 ans ;
3. L'état de santé général du patient tel que déterminé par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
4. Pleine capacité préservée de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique ;
5. Forte probabilité d'assister à des rendez-vous de suivi conformément à la conception de l'étude et de terminer cette étude conformément à ce plan d'investigation clinique.
6. La présence d'une tumeur maligne (cancer du sein) confirmée par l'examen histopathologique du matériel provenant d'une biopsie brute à l'aiguille de la tumeur, avec un statut de récepteur HER2 spécifique.
7. Patiente adressée pour traitement chirurgical d'un cancer du sein.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de traitement par le trastuzumab ou un autre anticorps se liant au récepteur HER2, dans le cadre d'un traitement néoadjuvant (induction) pour un cancer du sein actuellement diagnostiqué et traité.
2. Un trouble cutané qui empêche ou contre-indique d'effectuer un examen par sonde de l'avis de l'investigateur ;
3. Inflammation/infection mammaire le jour de l'examen par sonde ;
4. Allergie à l'un des composants du dispositif médical faisant l'objet de cette investigation clinique ;
5. Un implant dans le sein où l'étude inPROBE et la chirurgie seront réalisées ;
6. Toute condition physique ou psychiatrique, ou valeurs de tests de laboratoire en dehors de la plage normale, qui, de l'avis de l'investigateur, constituent une contre-indication à la participation du patient à cette investigation clinique ou présentent un risque d'exclusion de l'étude ou d'arrêt prématuré de la participation à l'étude ;
7. Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation à cet essai clinique ;
8. Grossesse ou allaitement;
9. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé pour participer à cette investigation clinique ;