Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej (inPROBE) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
2. Pacjentka w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat;
3. Ogólny stan zdrowia pacjenta określony przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
4. Zachowana pełna zdolność komunikowania się z badaczem oraz rozumienia i przestrzegania wymagań planu badania klinicznego;
5. Wysokie prawdopodobieństwo uczestniczenia w wizytach kontrolnych zgodnie z projektem badania i ukończenia tego badania zgodnie z niniejszym planem badania klinicznego.
6. Obecność nowotworu złośliwego (rak piersi) potwierdzona badaniem histopatologicznym materiału z biopsji gruboigłowej guza, ze swoistym statusem receptora HER2.
7. Pacjentka skierowana do leczenia operacyjnego raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia leczenia trastuzumabem lub innym przeciwciałem wiążącym receptor HER 2 w ramach terapii neoadiuwantowej (indukcyjnej) obecnie rozpoznawanego i leczonego raka piersi.
2. Schorzenie skóry, które w ocenie badacza uniemożliwia lub przeciwwskaza do wykonania badania sondą;
3. Zapalenie/infekcja piersi w dniu badania sondą;
4. Alergia na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego, który jest przedmiotem tego badania klinicznego;
5. Implant w piersi, w którym zostanie przeprowadzone badanie inPROBE i operacja;
6. Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny lub wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres normy, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w tym badaniu klinicznym lub stwarzają ryzyko wykluczenia z badania lub przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu ;
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu klinicznym;
8. Ciąża lub karmienie piersią;
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym;