Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af diagnostisk mikroprobe (inPROBE) hos kvinder med høj risiko for brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Levering af skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse;
2. kvindelig patient i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år;
3. Patientens generelle helbredsstatus som bestemt af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 1;
4. Bevaret fuld evne til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan;
5. Høj sandsynlighed for at deltage i opfølgningsaftaler i overensstemmelse med undersøgelsesdesignet og fuldføre denne undersøgelse i overensstemmelse med denne kliniske undersøgelsesplan.
6. Tilstedeværelsen af ​​en malign neoplasma (brystkræft) bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af materiale fra en grov nålebiopsi af tumoren med specifik HER2-receptorstatus.
7. Patient henvist til kirurgisk behandling af brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med behandling med trastuzumab eller andet HER 2-receptorbindende antistof, som en del af neoadjuverende (induktions)behandling for aktuelt diagnosticeret og behandlet brystkræft.
2. En hudlidelse, der forhindrer eller kontraindikerer at udføre en sondeundersøgelse efter efterforskerens mening;
3. Brystbetændelse/infektion på dagen for sondeundersøgelsen;
4. Allergi over for enhver komponent af det medicinske udstyr, der er genstand for denne kliniske undersøgelse;
5. Et implantat i brystet, hvor inPROBE-undersøgelsen og operationen vil blive udført;
6. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorietestværdier uden for det normale område, som efter investigators opfattelse udgør en kontraindikation for patientens deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller udgør en risiko for udelukkelse fra undersøgelsen eller for tidlig afbrydelse af deltagelse i undersøgelsen ;
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietests, som efter investigators mening er en kontraindikation for deltagelse i dette kliniske forsøg;
8. Graviditet eller amning;
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse;