Evaluación de seguridad y eficacia de la microsonda de diagnóstico (inPROBE) en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica;
2. Paciente mujer de ≥ 18 a ≤ 75 años;
3. El estado de salud general del paciente según lo determinado por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
4. Plena capacidad preservada para comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica;
5. Alta probabilidad de asistir a citas de seguimiento de acuerdo con el diseño del estudio y completar este estudio de acuerdo con este plan de investigación clínica.
6. La presencia de una neoplasia maligna (cáncer de mama) confirmada por examen histopatológico del material de una biopsia macroscópica con aguja del tumor, con estado de receptor HER2 específico.
7. Paciente remitida para tratamiento quirúrgico de cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de tratamiento con trastuzumab, u otro anticuerpo de unión al receptor HER 2, como parte de la terapia neoadyuvante (inducción) para el cáncer de mama actualmente diagnosticado y tratado.
2. Un trastorno de la piel que impide o contraindica realizar un examen de sonda en la opinión del investigador;
3. Inflamación/infección mamaria el día del examen con sonda;
4. Alergia a cualquier componente del dispositivo médico que es objeto de esta investigación clínica;
5. Un implante en la mama donde se realizará el estudio y cirugía inPROBE;
6. Cualquier condición física o psiquiátrica, o valores de pruebas de laboratorio fuera del rango normal, que a juicio del investigador constituyan una contraindicación para la participación del paciente en esta investigación clínica o presenten un riesgo de exclusión del estudio o terminación prematura de la participación en el estudio. ;
7. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para participar en este ensayo clínico;
8. Embarazo o lactancia;
9. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado para participar en esta investigación clínica;