Avaliação de Segurança e Eficácia do Microprobe Diagnóstico (inPROBE) em Mulheres com Alto Risco de Câncer de Mama

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar da investigação clínica;
2. Paciente do sexo feminino com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos;
3. O estado geral de saúde do paciente conforme determinado pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
4. Preservada a plena capacidade de comunicação com o investigador e de compreensão e cumprimento dos requisitos do plano de investigação clínica;
5. Alta probabilidade de comparecer às consultas de acompanhamento de acordo com o desenho do estudo e concluir este estudo de acordo com este plano de investigação clínica.
6. A presença de uma neoplasia maligna (câncer de mama) confirmada por exame histopatológico de material de uma biópsia por agulha grossa do tumor, com status de receptor HER2 específico.
7. Paciente encaminhada para tratamento cirúrgico de câncer de mama.

Critério de exclusão:

1. Histórico de tratamento com trastuzumabe, ou outro anticorpo de ligação ao receptor HER 2, como parte da terapia neoadjuvante (indução) para câncer de mama atualmente diagnosticado e tratado.
2. Um distúrbio de pele que impeça ou contraindique a realização de um exame de sonda na opinião do investigador;
3. Inflamação/infecção mamária no dia do exame de sondagem;
4. Alergia a qualquer componente do dispositivo médico objeto desta investigação clínica;
5. Um implante na mama onde será realizado o estudo e cirurgia inPROBE;
6. Qualquer condição física ou psiquiátrica, ou valores de exames laboratoriais fora da faixa normal, que na opinião do investigador constituem uma contraindicação à participação do paciente nesta investigação clínica ou representam um risco de exclusão do estudo ou término prematuro da participação no estudo ;
7. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação neste ensaio clínico;
8. Gravidez ou amamentação;
9. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado para participar desta investigação clínica;