Säkerhet och effektivitetsbedömning av diagnostisk mikrosond (inPROBE) hos kvinnor med hög risk för bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska undersökningen;
2. Kvinnlig patient i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år;
3. Patientens övergripande hälsostatus bestämt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) från 0 till 1;
4. Bevarad full förmåga att kommunicera med utredaren och att förstå och följa kraven i den kliniska undersökningsplanen;
5. Hög sannolikhet att delta i uppföljningsmöten i enlighet med studiens design och att slutföra denna studie i enlighet med denna kliniska undersökningsplan.
6. Förekomsten av en malign neoplasm (bröstcancer) bekräftad genom histopatologisk undersökning av material från en grov nålbiopsi av tumören, med specifik HER2-receptorstatus.
7. Patienten remitteras för kirurgisk behandling av bröstcancer.

Exklusions kriterier:

1. Behandlingshistorik med trastuzumab, eller annan HER 2-receptorbindande antikropp, som en del av neoadjuvant (induktion) terapi för för närvarande diagnostiserad och behandlad bröstcancer.
2. En hudsjukdom som förhindrar eller kontraindicerar att utföra en sondundersökning enligt utredarens uppfattning;
3. Bröstinflammation/infektion på dagen för sondundersökningen;
4. Allergi mot någon komponent i den medicinska produkten som är föremål för denna kliniska undersökning;
5. Ett implantat i bröstet där inPROBE-studien och operationen kommer att utföras;
6. Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorietestvärden utanför det normala intervallet, som enligt utredarens uppfattning utgör en kontraindikation för patientens deltagande i denna kliniska undersökning eller utgör en risk för uteslutning från studien eller för tidigt avbrytande av deltagande i studien ;
7. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorietester som, enligt utredarens åsikt, är en kontraindikation för deltagande i denna kliniska prövning;
8. Graviditet eller amning;
9. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning;