Hodnocení bezpečnosti a účinnosti diagnostické mikrosondy (inPROBE) u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení;
2. Pacientka ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let;
3. Celkový zdravotní stav pacienta stanovený organizací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
4. Zachována plná schopnost komunikovat se zkoušejícím a porozumět a dodržovat požadavky plánu klinického výzkumu;
5. Vysoká pravděpodobnost účasti na kontrolách v souladu s plánem studie a dokončení této studie v souladu s tímto plánem klinického výzkumu.
6. Přítomnost maligního novotvaru (karcinomu prsu) potvrzeného histopatologickým vyšetřením materiálu z hrubé jehlové biopsie nádoru se specifickým statusem HER2 receptoru.
7. Pacientka doporučená k chirurgické léčbě rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

1. Historie léčby trastuzumabem nebo jinou protilátkou vázající HER 2 receptor jako součást neoadjuvantní (indukční) terapie u aktuálně diagnostikovaného a léčeného karcinomu prsu.
2. Kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání nebo kontraindikuje provedení vyšetření sondou;
3. zánět/infekce prsu v den vyšetření sondou;
4. Alergie na jakoukoli součást zdravotnického prostředku, která je předmětem tohoto klinického zkoušení;
5. Implantát v prsu, kde bude provedena studie inPROBE a operace;
6. Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav nebo hodnoty laboratorních testů mimo normální rozmezí, které podle názoru zkoušejícího představují kontraindikaci účasti pacienta v tomto klinickém vyšetření nebo představují riziko vyloučení ze studie nebo předčasného ukončení účasti ve studii ;
7. Jakákoli klinicky významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních testech, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti v tomto klinickém hodnocení;
8. Těhotenství nebo kojení;
9. Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu s účastí na tomto klinickém hodnocení;