Sikkerhet og effektivitetsvurdering av diagnostisk mikroprobe (inPROBE) hos kvinner med høy risiko for brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen;
2. Kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år;
3. Pasientens generelle helsestatus som bestemt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 1;
4. Bevart full evne til å kommunisere med etterforskeren og til å forstå og overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen;
5. Høy sannsynlighet for å møte opp til oppfølgingsavtaler i henhold til studiedesignet og fullføre denne studien i henhold til denne kliniske undersøkelsesplanen.
6. Tilstedeværelsen av en ondartet neoplasma (brystkreft) bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av materiale fra en grov nålebiopsi av svulsten, med spesifikk HER2-reseptorstatus.
7. Pasient henvist til kirurgisk behandling av brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med behandling med trastuzumab, eller annet HER 2-reseptorbindende antistoff, som en del av neoadjuvant (induksjons)behandling for for tiden diagnostisert og behandlet brystkreft.
2. En hudlidelse som forhindrer eller kontraindiserer å utføre en sondeundersøkelse etter etterforskerens oppfatning;
3. Brystbetennelse/infeksjon på dagen for sondeundersøkelsen;
4. Allergi mot enhver komponent av det medisinske utstyret som er gjenstand for denne kliniske undersøkelsen;
5. Et implantat i brystet der inPROBE-studien og operasjonen skal utføres;
6. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieprøveverdier utenfor normalområdet, som etter utrederens oppfatning utgjør en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i denne kliniske undersøkelsen eller utgjør en risiko for ekskludering fra studien eller for tidlig avslutning av deltakelse i studien ;
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietester som, etter etterforskerens oppfatning, er en kontraindikasjon for deltakelse i denne kliniske studien;
8. Graviditet eller amming;
9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før signering av informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen;