Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van diagnostische microprobe (inPROBE) bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het klinisch onderzoek;
2. Vrouwelijke patiënt van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar;
3. De algehele gezondheidstoestand van de patiënt zoals bepaald door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1;
4. Het volledige vermogen behouden om met de onderzoeker te communiceren en om de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek te begrijpen en na te leven;
5. Grote kans om vervolgafspraken bij te wonen in overeenstemming met de onderzoeksopzet en om deze studie af te ronden in overeenstemming met dit plan voor klinisch onderzoek.
6. De aanwezigheid van een kwaadaardig neoplasma (borstkanker), bevestigd door histopathologisch onderzoek van materiaal van een grove naaldbiopsie van de tumor, met specifieke HER2-receptorstatus.
7. Patiënt verwezen voor chirurgische behandeling van borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van behandeling met trastuzumab of een ander HER2-receptorbindend antilichaam, als onderdeel van neoadjuvante (inductie)therapie voor momenteel gediagnosticeerde en behandelde borstkanker.
2. Een huidaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het uitvoeren van een sondeonderzoek verhindert of contra-indiceert;
3. Borstontsteking/-infectie op de dag van het sondeonderzoek;
4. Allergie voor een onderdeel van het medische hulpmiddel dat het onderwerp is van dit klinisch onderzoek;
5. Een implantaat in de borst waar het inPROBE-onderzoek en de operatie zullen worden uitgevoerd;
6. Elke fysieke of psychiatrische aandoening, of laboratoriumtestwaarden buiten het normale bereik, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor de deelname van de patiënt aan dit klinische onderzoek of een risico vormen van uitsluiting van de studie of voortijdige beëindiging van deelname aan de studie ;
7. Elke klinisch significante afwijking in lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit klinisch onderzoek;
8. Zwangerschap of borstvoeding;
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit klinisch onderzoek;