Оценка безопасности и эффективности диагностического микрозонда (inPROBE) у женщин с высоким риском рака молочной железы

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия на участие в клиническом исследовании;
2. Пациент женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет;
3. Общее состояние здоровья пациента по оценке Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
4. Сохранена полная способность общаться с исследователем, а также понимать и выполнять требования плана клинического исследования;
5. Высокая вероятность посещения последующих приемов в соответствии с планом исследования и завершения этого исследования в соответствии с данным планом клинического исследования.
6. Наличие злокачественного новообразования (рака молочной железы) подтверждено гистологическим исследованием материала макропункционной биопсии опухоли, обладающей специфическим HER2-рецепторным статусом.
7. Больная направлена ​​на хирургическое лечение рака молочной железы.

Критерий исключения:

1. История лечения трастузумабом или другим антителом, связывающим рецептор HER 2, в рамках неоадъювантной (индукционной) терапии диагностированного и леченного в настоящее время рака молочной железы.
2. кожное заболевание, препятствующее или противопоказывающее проведение зондового исследования, по мнению исследователя;
3. Воспаление/инфекция молочных желез в день зондового исследования;
4. Аллергия на любой компонент медицинского изделия, являющегося предметом данного клинического исследования;
5. Имплантат в груди, где будут проводиться исследование и операция inPROBE;
6. Любое физическое или психическое состояние или значения лабораторных тестов, выходящие за пределы нормы, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к участию пациента в данном клиническом исследовании или представляют риск исключения из исследования или досрочного прекращения участия в исследовании. ;
7. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности или лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в данном клиническом исследовании;
8. Беременность или кормление грудью;
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия на участие в данном клиническом исследовании;