诊断性微探针 (inPROBE) 在乳腺癌高危女性中的安全性和有效性评估
2023年7月25日 更新者：SDS Optic S.A.
用于评估乳腺癌高危女性人群 HER2 受体表达的诊断微探针 (inPROBE) 的开放标签、多中心、单臂安全性和有效性临床研究
本研究的目的是初步确定在患有 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌的女性中，使用 inPROBE 诊断探针检测到的 HER2 受体水平与通过标准方法 (IHC/FISH) 确定的受体状态之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kraków、波兰、30-688
- Uniwersyteckie Centrum Leczenia Chorób Piersi, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、波兰、20-081
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供参与临床研究的书面知情同意书；
- 年龄≥18岁至≤75岁的女性患者；
- 由东部肿瘤协作组 (ECOG) 确定的患者总体健康状况从 0 到 1；
- 保留与研究者沟通并理解和遵守临床研究计划要求的完整能力；
- 根据研究设计参加后续预约并根据此临床调查计划完成此研究的可能性很高。
- 恶性肿瘤（乳腺癌）的存在通过对来自肿瘤的大体穿刺活检的材料进行组织病理学检查来证实，具有特定的 HER2 受体状态。
- 患者转诊接受乳腺癌手术治疗。
排除标准：
- 使用曲妥珠单抗或其他 HER 2 受体结合抗体治疗的历史，作为目前诊断和治疗的乳腺癌的新辅助（诱导）治疗的一部分。
- 研究者认为妨碍或禁忌进行探查的皮肤病；
- 探头检查当天的乳房炎症/感染；
- 对作为本临床调查主题的医疗设备的任何组件过敏；
- 将进行 inPROBE 研究和手术的乳房植入物；
- 任何身体或精神状况，或超出正常范围的实验室测试值，研究者认为构成患者参与本临床研究的禁忌症或构成被排除在研究之外或提前终止参与研究的风险;
- 研究者认为体格检查、生命体征或实验室检查的任何具有临床意义的异常是参与本临床试验的禁忌症；
- 怀孕或哺乳；
- 在签署参与本次临床研究的知情同意书前30天内参加过另一项临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性患乳腺癌的高危人群
经粗针活检确诊为乳腺癌且已知 HER2 受体表达状态的女性，转诊接受手术治疗。
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在手术切除具有已知 HER2 受体状态的肿瘤之前，将 inPROBE 微探针（同时进行两次穿刺）引入乳房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据当前诊断标准 (IHC/FISH) 确定的与 HER2 受体状态（阳性/阴性）相对应的 inPROBE 检测到的 HER2 受体浓度范围的初步确定。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在导致 AE/SAE 的诊断过程中，inPROBE 探头出现缺陷、故障和断裂。
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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第 1 天 - 第 14 天
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InPROBE 探针在 HER2 阳性患者的肿瘤内和紧邻肿瘤区域检测到的 HER2 受体浓度的相关性比较。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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