Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della microsonda diagnostica (inPROBE) nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto per partecipare all'indagine clinica;
2. Paziente di sesso femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni;
3. Lo stato di salute generale del paziente determinato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
4. Conservata la piena capacità di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti del piano di indagine clinica;
5. Elevata probabilità di partecipare agli appuntamenti di follow-up in conformità con il disegno dello studio e di completare questo studio in conformità con questo piano di indagine clinica.
6. La presenza di una neoplasia maligna (tumore al seno) confermata dall'esame istopatologico del materiale proveniente da una biopsia con ago macroscopico del tumore, con specifico stato del recettore HER2.
7. Paziente inviata per il trattamento chirurgico del cancro al seno.

Criteri di esclusione:

1. Storia di trattamento con trastuzumab, o altro anticorpo legante il recettore HER 2, come parte della terapia neoadiuvante (induzione) per carcinoma mammario attualmente diagnosticato e trattato.
2. Un disturbo della pelle che impedisce o controindica l'esecuzione di un esame della sonda secondo l'opinione dello sperimentatore;
3. Infiammazione/infezione del seno il giorno dell'esame della sonda;
4. Allergia a qualsiasi componente del dispositivo medico oggetto della presente indagine clinica;
5. Un impianto nel seno in cui verranno eseguiti lo studio e l'intervento chirurgico inPROBE;
6. Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica o valori di test di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale, che a parere dello sperimentatore costituiscono una controindicazione alla partecipazione del paziente a questa indagine clinica o comportano un rischio di esclusione dallo studio o interruzione anticipata della partecipazione allo studio ;
7. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali o nei test di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione a questo studio clinico;
8. Gravidanza o allattamento;
9. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato a partecipare a questa indagine clinica;