유방암 고위험군 여성의 진단용 마이크로프로브(inPROBE)의 안전성 및 유효성 평가
2023년 7월 25일 업데이트: SDS Optic S.A.
유방암 위험이 높은 여성 인구에서 HER2 수용체 발현 평가를 위한 진단 마이크로프로브(inPROBE)의 공개 라벨, 다기관, 단일 암 안전성 및 효능 임상 조사
이 연구의 목적은 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암을 가진 여성에서 표준 방법(IHC/FISH)에 의해 결정된 수용체 상태와 관련하여 inPROBE 진단 프로브로 검출된 HER2 수용체 수준의 상관관계를 예비적으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Uniwersyteckie Centrum Leczenia Chorób Piersi, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 조사 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
- 0에서 1까지의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 의해 결정된 환자의 전반적인 건강 상태;
- 조사자와 의사소통하고 임상 조사 계획의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 완전한 능력을 보존합니다.
- 연구 설계에 따라 후속 약속에 참석하고 이 임상 조사 계획에 따라 이 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 특정 HER2 수용체 상태와 함께 종양의 전체 바늘 생검에서 얻은 물질의 조직병리학적 검사로 확인된 악성 신생물(유방암)의 존재.
- 유방암 수술적 치료를 위해 의뢰된 환자.
제외 기준:
- 현재 진단 및 치료 중인 유방암에 대한 신보강(유도) 요법의 일부로 트라스투주맙 또는 기타 HER 2 수용체 결합 항체로 치료한 이력.
- 연구자의 의견에 따라 탐침 검사를 수행하는 것을 방해하거나 금지하는 피부 장애;
- 프로브 검사 당일 유방 염증/감염;
- 이 임상 조사의 대상인 의료 기기의 구성 요소에 대한 알레르기
- inPROBE 연구 및 수술이 수행될 유방의 임플란트
- 임의의 신체적 또는 정신적 상태 또는 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 값으로, 연구자의 의견으로는 본 임상 조사에 대한 환자의 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구에서 제외되거나 연구 참여가 조기에 종료될 위험이 있습니다. ;
- 신체 검사, 활력 징후 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상으로 연구자의 의견으로는 이 임상 시험에 참여하는 것이 금기 사항입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 이 임상 조사에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 위험이 높은 여성
굵은 바늘 생검으로 유방암 진단이 확인되고 HER2 수용체 발현 상태가 알려진 여성, 외과적 치료를 의뢰함.
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HER2 수용체 상태가 알려진 종양의 외과적 절제 전 절차로 inPROBE 마이크로프로브(동시 천자 2개)를 유방에 도입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 진단 표준(IHC/FISH)에 의해 결정된 HER2 수용체 상태(양성/음성)에 해당하는 inPROBE로 감지된 HER2 수용체 농도 범위의 예비 결정.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE/SAE로 이어지는 진단 절차 중 inPROBE 프로브의 결함, 고장 및 파손 발생.
기간: 1일차 - 14일차
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1일차 - 14일차
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HER2 양성 환자에서 종양과 인접 종양 영역에 위치한 inPROBE 프로브에 의해 검출된 HER2 수용체 농도의 상관관계 비교.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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