Diagnostisen mikrokoettimen (inPROBE) turvallisuuden ja tehon arviointi naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
2. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 75 vuotta;
3. Potilaan yleinen terveydentila ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) määrittämänä 0-1;
4. Säilytetty täysi kyky kommunikoida tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
5. Suuri todennäköisyys osallistua seurantakäynteihin tutkimussuunnitelman mukaisesti ja suorittaa tämä tutkimus tämän kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
6. Pahanlaatuisen kasvaimen (rintasyövän) esiintyminen, joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella kasvaimen neulabiopsiasta, spesifisellä HER2-reseptorilla.
7. Potilas lähetetty rintasyövän leikkaushoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito trastutsumabilla tai muulla HER 2 -reseptoria sitovalla vasta-aineella osana tällä hetkellä diagnosoidun ja hoidetun rintasyövän neoadjuvanttihoitoa (induktio).
2. Ihosairaus, joka tutkijan mielestä estää tai on vasta-aiheinen anturitutkimuksen suorittamiselle;
3. Rintojen tulehdus/infektio koetintutkimuspäivänä;
4. Allergia jollekin tämän kliinisen tutkimuksen kohteena olevan lääkinnällisen laitteen komponentille;
5. Implantti rintaan, jossa inPROBE-tutkimus ja leikkaus suoritetaan;
6. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila tai laboratoriotestiarvot normaalin alueen ulkopuolella, jotka tutkijan mielestä muodostavat vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttavat riskin tutkimuksesta poissulkemisesta tai tutkimukseen osallistumisen ennenaikaisesta lopettamisesta ;
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai laboratoriokokeiden osalta, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheet osallistumiselle tähän kliiniseen tutkimukseen;
8. Raskaus tai imetys;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;