iCLAS™ 凍結アブレーション システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
2026年4月8日 更新者：Adagio Medical
薬剤不応性、再発性、症候性、発作性心房細動 (PAF)、持続性心房細動 (PsAF) の治療における Adagio Medical iCLAS Cryoablation System の実際の安全性と性能データを収集するために設計された、単一アームの多施設前向き研究）、および心房粗動（AFL）。
調査の概要
詳細な説明
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究では、実際の臨床環境における Adagio Medical iCLAS™ Cryoablation System に関する追加情報を引き続き収集しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 市販の Adagio iCLAS™ Cryoablation System の使用適応症に応じた予定のアブレーション手順
- -被験者は研究要件を順守し、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、Adagio iCLAS™ Cryoablation System を使用した心房アブレーション手順に対する既知の禁忌は、デバイスの使用説明書 (IFU) に示されています。
- -被験者は、スポンサーによる同時登録が承認されていない研究に登録されています。
- -治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の不十分な候補にするその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が短い末期疾患を含む） 1 年間、研究センターから遠ざかる大規模な旅行)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：iCLAS 凍結アブレーション アーム
すべての被験者は、iCLASシステムを使用した凍結アブレーション手順を受け、12か月間フォローアップされます
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すべての被験者は、iCLAS Cryoablation System (カテーテル、スタイレット、およびコンソール) と加温バルーンを使用して、凍結アブレーション手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要転帰 - AF からの解放
時間枠：12ヶ月
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-12か月の追跡期間中の心房細動（AF）の再発からの自由。
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12ヶ月
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主要転帰 - AF/AT/AFL からの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月での心房性不整脈からの解放
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12ヶ月
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主要な結果 - デバイス/手順に関連する有害事象からの自由
時間枠：処置中および最大12か月のフォローアップ
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12 か月のフォローアップによるアブレーション処置中およびアブレーション処置後のデバイス/処置関連の有害事象からの解放
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処置中および最大12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。