iCLAS™ Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie
8. april 2026 oppdatert av: Adagio Medical
En prospektiv, enarms, multisenterstudie designet for å samle virkelige sikkerhets- og ytelsesdata for Adagio Medical iCLAS Cryoablation System i behandling av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (PAF), vedvarende atrieflimmer (PsAF). ), og atrieflutter (AFL).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien fortsetter å samle inn tilleggsinformasjon om Adagio Medical iCLAS™ Cryoablation System i virkelige kliniske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Planlagt ablasjonsprosedyre i henhold til indikasjonen for bruk av det kommersielt tilgjengelige Adagio iCLAS™ Cryoablation System
- Emnet er villig til å overholde studiekrav og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon for en atrieablasjonsprosedyre med Adagio iCLAS™ kryoablasjonssystemet som angitt i bruksanvisningen for enheten (IFU).
- Emnet er påmeldt en studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av sponsor.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn ett år, omfattende reise bort fra forskningssenteret)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: iCLAS Kryoablasjonsarm
alle forsøkspersoner vil motta en kryoablasjonsprosedyre med iCLAS-systemet og bli fulgt opp i 12 måneder
|
alle forsøkspersoner vil motta en kryoablasjonsprosedyre ved bruk av iCLAS Cryoablation System (kateter, stiletter og konsoll) og varmeballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - frihet fra AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atrieflimmer (AF) i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Primært utfall - frihet fra AF/AT/AFL
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atriearytmi ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Primært resultat - frihet fra enhets-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: under prosedyren og opptil 12 måneders oppfølging
|
Frihet fra utstyrs-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser under og etter ablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging
|
under prosedyren og opptil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .