Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu do krioablacji iCLAS™ (PMCF).
6 października 2023 zaktualizowane przez: Adagio Medical
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności systemu krioablacji Adagio Medical iCLAS w leczeniu lekoopornego, nawracającego, objawowego, napadowego migotania przedsionków (PAF), przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) ) i trzepotanie przedsionków (AFL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) stanowi kontynuację gromadzenia dodatkowych informacji na temat systemu krioablacji Adagio Medical iCLAS™ w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil M Jubran
- Numer telefonu: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doug Kurschinski
- Numer telefonu: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
Kontakt:
- Tom De Potter, MD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lucas Boersma, MD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Tamas Szili-Torok, MD
-
Główny śledczy:
- Tamas Szili-Torok
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Lars Anneken, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Planowana procedura ablacji zgodnie ze wskazaniem do stosowania dostępnego na rynku systemu do krioablacji Adagio iCLAS™
- Pacjent chętny do spełnienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdaniem Badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji przedsionków za pomocą systemu do krioablacji Adagio iCLAS™ wskazane w instrukcji obsługi urządzenia (IFU).
- Uczestnik jest zapisany do badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez sponsora.
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok, dalekie podróże z dala od centrum badawczego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię do krioablacji iCLAS
wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi krioablacji za pomocą systemu iCLAS i będą obserwowani przez 12 miesięcy
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi krioablacji przy użyciu systemu krioablacji iCLAS (cewnik, mandryny i konsola) oraz balonu rozgrzewającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik - uwolnienie od AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od nawrotów migotania przedsionków (AF) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Główny wynik - uwolnienie od AF/AT/AFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od arytmii przedsionkowej w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Główny wynik – brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 12 miesięcy obserwacji
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/zabiegiem w trakcie i po zabiegu ablacji przez 12-miesięczną obserwację
|
w trakcie zabiegu i do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .