Az iCLAS™ krioablációs rendszer piac utáni klinikai követési (PMCF) vizsgálata
2023. október 6. frissítette: Adagio Medical
Prospektív, egykarú, többközpontú tanulmány, amelynek célja az Adagio Medical iCLAS krioablációs rendszer valós biztonsági és teljesítményadatainak gyűjtése a gyógyszerre nem ellenálló, visszatérő, tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), tartós pitvarfibrilláció (PsAF) kezelésében. ), és a pitvarrepülés (AFL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány folytatja az Adagio Medical iCLAS™ krioablációs rendszerrel kapcsolatos további információk gyűjtését valós klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nabil M Jubran
- Telefonszám: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doug Kurschinski
- Telefonszám: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom De Potter, MD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- Toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucas Boersma, MD
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamas Szili-Torok, MD
-
Kutatásvezető:
- Tamas Szili-Torok
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Anneken, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves
- Tervezett ablációs eljárás a kereskedelemben kapható Adagio iCLAS™ krioablációs rendszer használati utasítása szerint
- Az alany hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az Adagio iCLAS™ krioablációs rendszerrel végzett pitvari ablációs eljárás bármely ismert ellenjavallata az eszköz használati útmutatójában (IFU) feltüntetettek szerint.
- Az alany olyan vizsgálatba került, amelynek egyidejű felvételét a szponzor nem hagyta jóvá.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi erre az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (ideértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos betegséget, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év, kiterjedt utazás távol a kutatóközponttól)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: iCLAS krioablációs kar
minden alany krioablációs eljárást kap az iCLAS rendszerrel, és 12 hónapig követik őket
|
minden alany krioablációs eljárást kap az iCLAS krioablációs rendszerrel (katéter, mandzsetták és konzol) és melegítő ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény – AF-mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció (AF) kiújulásától való megszabadulás a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges eredmény – AF/AT/AFL-mentesség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos kortól megszabadulni a pitvari aritmiától
|
12 hónap
|
|
Elsődleges eredmény – az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: az eljárás során és legfeljebb 12 hónapos követés alatt
|
Eszközmentesség/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események az ablációs eljárás alatt és után a 12 hónapos nyomon követésig
|
az eljárás során és legfeljebb 12 hónapos követés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)