Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système de cryoablation iCLAS™
6 octobre 2023 mis à jour par: Adagio Medical
Une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour collecter des données sur l'innocuité et les performances du système de cryoablation Adagio Medical iCLAS dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) réfractaire aux médicaments, récurrente et symptomatique, de la fibrillation auriculaire persistante (PsAF ), et flutter auriculaire (AFL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) continue de collecter des informations supplémentaires sur le système de cryoablation Adagio Medical iCLAS™ dans des contextes cliniques réels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil M Jubran
- Numéro de téléphone: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doug Kurschinski
- Numéro de téléphone: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Lars Anneken, MD
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
Contact:
- Tom De Potter, MD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- Lucas Boersma, MD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Tamas Szili-Torok, MD
-
Chercheur principal:
- Tamas Szili-Torok
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Procédure d'ablation planifiée selon l'indication d'utilisation du système de cryoablation Adagio iCLAS™ disponible dans le commerce
- Sujet disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation auriculaire avec le système de cryoablation Adagio iCLAS™ comme indiqué dans le mode d'emploi (IFU) de l'appareil.
- Le sujet est inscrit dans une étude dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le promoteur.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à un an, nombreux déplacements hors du centre de recherche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de cryoablation iCLAS
tous les sujets recevront une procédure de cryoablation avec le système iCLAS et seront suivis pendant 12 mois
|
tous les sujets recevront une procédure de cryoablation à l'aide du système de cryoablation iCLAS (cathéter, stylets et console) et d'un ballon chauffant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat principal - absence de FA
Délai: 12 mois
|
Absence de récidive de la fibrillation auriculaire (FA) au cours de la période de suivi de 12 mois.
|
12 mois
|
|
Résultat principal - absence de FA/AT/AFL
Délai: 12 mois
|
Absence d'arythmie auriculaire à 12 mois
|
12 mois
|
|
Résultat principal - absence d'événements indésirables liés au dispositif/à la procédure
Délai: pendant la procédure et jusqu'à 12 mois de suivi
|
Absence d'événements indésirables liés à l'appareil / à la procédure pendant et après la procédure d'ablation grâce à un suivi de 12 mois
|
pendant la procédure et jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .