Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) kryoablačního systému iCLAS™
6. října 2023 aktualizováno: Adagio Medical
Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie navržená ke shromažďování údajů o bezpečnosti a výkonu kryoablačního systému Adagio Medical iCLAS v reálném světě při léčbě rezistentní, rekurentní, symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), perzistentní fibrilace síní (PsAF). a atriální flutter (AFL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) pokračuje ve shromažďování dalších informací o kryoablačním systému Adagio Medical iCLAS™ v klinickém prostředí v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil M Jubran
- Telefonní číslo: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doug Kurschinski
- Telefonní číslo: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
Kontakt:
- Tom De Potter, MD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lucas Boersma, MD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Tamas Szili-Torok, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamas Szili-Torok
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Lars Anneken, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Plánovaný ablační postup podle indikace pro použití komerčně dostupného kryoablačního systému Adagio iCLAS™
- Subjekt ochotný splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího jakékoli známé kontraindikace postupu síňové ablace pomocí kryoablačního systému Adagio iCLAS™, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) zařízení.
- Subjekt je zapsán do studie, která nebyla schválena pro souběžnou registraci sponzorem.
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: iCLAS Kryoablační rameno
všichni jedinci podstoupí kryoablace se systémem iCLAS a budou sledováni po dobu 12 měsíců
|
všichni jedinci absolvují kryoablace pomocí systému kryoablace iCLAS (katétr, stylety a konzola) a ohřívacího balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – osvobození od AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od recidivy fibrilace síní (AF) během 12měsíčního období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Primární výsledek – osvobození od AF/AT/AFL
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od síňové arytmie ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Primární výsledek – osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem
Časové okno: během výkonu a až 12měsíčního sledování
|
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením / procedurou během a po ablaci během 12měsíčního sledování
|
během výkonu a až 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .