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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del sistema de crioablación iCLAS™

6 de octubre de 2023 actualizado por: Adagio Medical
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, diseñado para recopilar datos reales de seguridad y rendimiento del sistema de crioablación iCLAS de Adagio Medical en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática, recurrente y refractaria a los medicamentos, la fibrilación auricular persistente (PsAF ) y aleteo auricular (AFL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) continúa recopilando información adicional sobre el sistema de crioablación iCLAS™ de Adagio Medical en entornos clínicos del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
          • Lars Anneken, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
        • Contacto:
          • Tom De Potter, MD
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Lucas Boersma, MD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • Tamas Szili-Torok, MD
        • Investigador principal:
          • Tamas Szili-Torok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  • Procedimiento de ablación planificado de acuerdo con la indicación de uso del sistema de crioablación Adagio iCLAS™ disponible en el mercado
  • Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación auricular con el sistema de crioablación Adagio iCLAS™ como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
  • El sujeto está inscrito en un estudio que no ha sido aprobado para inscripción simultánea por el patrocinador.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con expectativa de vida menor a un año, viajes extensos fuera del centro de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de crioablación iCLAS
todos los sujetos recibirán un procedimiento de crioablación con el Sistema iCLAS y serán seguidos durante 12 meses
Dispositivo: procedimiento de crioablación utilizando el sistema de crioablación iCLAS
todos los sujetos recibirán un procedimiento de crioablación utilizando el sistema de crioablación iCLAS (catéter, estiletes y consola) y un balón de calentamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: ausencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de fibrilación auricular (FA) durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Resultado primario: ausencia de FA/AT/AFL
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de arritmia auricular a los 12 meses
12 meses
Resultado primario: ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y hasta 12 meses de seguimiento
Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento durante y después del procedimiento de ablación durante el seguimiento de 12 meses
durante el procedimiento y hasta 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adagio Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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