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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação iCLAS™ (PMCF)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Adagio Medical
Um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, projetado para coletar dados reais de segurança e desempenho do Sistema de Crioablação Adagio Medical iCLAS no tratamento de Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) refratária a medicamentos, recorrente e sintomática (FAP), Fibrilação Atrial Persistente (PsAF) ) e Flutter Atrial (AFL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) continua coletando informações adicionais sobre o sistema de crioablação Adagio Medical iCLAS™ em ambientes clínicos do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Lars Anneken, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
        • Contato:
          • Tom De Potter, MD
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • Recrutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contato:
          • Lucas Boersma, MD
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Tamas Szili-Torok, MD
        • Investigador principal:
          • Tamas Szili-Torok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • Procedimento de ablação planejado de acordo com a indicação de uso do sistema de crioablação Adagio iCLAS™ disponível comercialmente
  • Sujeito disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de ablação atrial com o Sistema de crioablação Adagio iCLAS™, conforme indicado nas Instruções de uso (IFU) do dispositivo.
  • O sujeito está inscrito em um estudo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo patrocinador.
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou conformidade com o protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida inferior a um ano, viagens extensas fora do centro de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço de crioablação iCLAS
todos os indivíduos receberão um procedimento de crioablação com o sistema iCLAS e serão acompanhados por 12 meses
Dispositivo: procedimento de crioablação usando o sistema de crioablação iCLAS
todos os indivíduos receberão um procedimento de crioablação usando o Sistema de crioablação iCLAS (cateter, estiletes e console) e balão de aquecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário - ausência de FA
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de fibrilação atrial (FA) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Resultado primário - ausência de AF/AT/AFL
Prazo: 12 meses
Livre de arritmia atrial em 12 meses
12 meses
Resultado primário - ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: durante o procedimento e até 12 meses de acompanhamento
Livre de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo/Procedimento durante e após o procedimento de ablação por meio de acompanhamento de 12 meses
durante o procedimento e até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adagio Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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