iCLAS™ Cryoablatiesysteem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek
8 april 2026 bijgewerkt door: Adagio Medical
Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie die is ontworpen om real-world veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen van het Adagio Medical iCLAS cryoablatiesysteem bij de behandeling van geneesmiddelrefractaire, recidiverende, symptomatische, paroxysmale atriumfibrillatie (PAF), persistente atriumfibrillatie (PsAF ), en atriale flutter (AFL).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie gaat door met het verzamelen van aanvullende informatie over het Adagio Medical iCLAS™ Cryoablatiesysteem in klinische omgevingen in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Geplande ablatieprocedure volgens de indicatie voor gebruik van het in de handel verkrijgbare Adagio iCLAS™ cryoablatiesysteem
- Proefpersoon bereid om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een atriale ablatieprocedure met het Adagio iCLAS™ cryoablatiesysteem zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
- Proefpersoon is ingeschreven in een onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de sponsor.
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan één jaar, veel reizen verwijderd van het onderzoekscentrum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: iCLAS Cryoablatie-arm
alle proefpersonen krijgen een cryoablatieprocedure met het iCLAS-systeem en worden gedurende 12 maanden gevolgd
|
alle proefpersonen ondergaan een cryoablatieprocedure met behulp van het iCLAS cryoablatiesysteem (katheter, stiletten en console) en een verwarmingsballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst - vrijheid van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van recidief van boezemfibrilleren (AF) tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Primaire uitkomst - vrijheid van AF/AT/AFL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van atriale aritmie na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Primaire uitkomst - vrijheid van apparaat-/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de procedure en tot 12 maanden follow-up
|
Vrijheid van apparaat-/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen tijdens en na de ablatieprocedure tot en met 12 maanden follow-up
|
tijdens de procedure en tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .