iCLAS™ Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Adagio Medical
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten aus der Praxis des iCLAS-Kryoablationssystems von Adagio Medical bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), anhaltendem Vorhofflimmern (PsAF). ) und Vorhofflattern (AFL).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie sammelt weitere Informationen über das Kryoablationssystem iCLAS™ von Adagio Medical in realen klinischen Umgebungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nabil M Jubran
- Telefonnummer: (949) 348-1188
- E-Mail: njubran@adagiomedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doug Kurschinski
- Telefonnummer: (949) 348-1188
- E-Mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
Kontakt:
- Tom De Potter, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Lars Anneken, MD
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-
-
-
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435
- Rekrutierung
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lucas Boersma, MD
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Tamas Szili-Torok, MD
-
Hauptermittler:
- Tamas Szili-Torok
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Geplantes Ablationsverfahren gemäß Indikation zur Verwendung des kommerziell erhältlichen Adagio iCLAS™ Kryoablationssystems
- Subjekt bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für ein atriales Ablationsverfahren mit dem Adagio iCLAS™ Kryoablationssystem, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts angegeben.
- Der Proband ist in eine Studie eingeschrieben, die vom Sponsor nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde.
- Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als ein Jahr, längere Reise außerhalb des Forschungszentrums)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: iCLAS Kryoablationsarm
Alle Probanden erhalten ein Kryoablationsverfahren mit dem iCLAS-System und werden 12 Monate lang nachbeobachtet
|
Alle Probanden erhalten ein Kryoablationsverfahren unter Verwendung des iCLAS-Kryoablationssystems (Katheter, Stilette und Konsole) und eines Wärmeballons
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt – Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von Vorhofflimmern (AF) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
|
12 Monate
|
|
Primärer Endpunkt – Freiheit von AF/AT/AFL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von atrialer Arrhythmie nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Primäres Ergebnis – Freiheit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während des Eingriffs und bis zu 12 Monate Follow-up
|
Freiheit von geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen während und nach dem Ablationsverfahren bis zur 12-monatigen Nachsorge
|
während des Eingriffs und bis zu 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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