Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCLAS™ kryoablaatiojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Adagio Medical
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään todellisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja Adagio Medical iCLAS -kryoablaatiojärjestelmästä hoidettaessa lääkkeitä refraktaarista, toistuvaa, oireenmukaista, paroksysmaalista eteisvärinää (PAF), jatkuvaa eteisvärinää (PsAF) ) ja Atrial Flutter (AFL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus jatkaa lisätietojen keräämistä Adagio Medical iCLAS™ -kryoablaatiojärjestelmästä todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Boersma, MD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamas Szili-Torok, MD
        • Päätutkija:
          • Tamas Szili-Torok
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom De Potter, MD
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Anneken, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Suunniteltu ablaatiomenettely kaupallisesti saatavan Adagio iCLAS™ -kryoablaatiojärjestelmän käyttöaiheen mukaan
  • Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki tunnetut vasta-aiheet Adagio iCLAS™ -kryoablaatiojärjestelmällä tehtävälle eteisablaatiotoimenpiteelle, kuten laitteen käyttöohjeissa (IFU) on ilmoitettu.
  • Koehenkilö on mukana tutkimuksessa, jota sponsori ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi ilmoittautumiseksi.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle yksi vuosi, laaja matka pois tutkimuskeskuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: iCLAS kryoablaatiovarsi
kaikki koehenkilöt saavat kryoablaatiotoimenpiteen iCLAS-järjestelmällä ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan
Laite: kryoablaatiomenettely iCLAS-kryoablaatiojärjestelmällä
kaikki koehenkilöt saavat kryoablaatiotoimenpiteen käyttämällä iCLAS-kryoablaatiojärjestelmää (katetria, mandriidia ja konsolia) ja lämmityspalloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos - vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisvärinän (AF) uusiutumisesta 12 kuukauden seurantajakson aikana.
12 kuukautta
Ensisijainen tulos - vapaus AF/AT/AFL:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Ensisijainen tulos - vapaus laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 12 kuukauden seurannassa
Vapaus laitteista/toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista ablaatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantaan
toimenpiteen aikana ja enintään 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adagio Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa