Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del sistema di crioablazione iCLAS™
8 aprile 2026 aggiornato da: Adagio Medical
Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del mondo reale del sistema di crioablazione iCLAS di Adagio Medical nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria, ricorrente, sintomatica, fibrillazione atriale persistente (PsAF) ) e flutter atriale (AFL).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) continua a raccogliere ulteriori informazioni sul sistema di crioablazione Adagio Medical iCLAS™ in contesti clinici reali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
- Procedura di ablazione pianificata secondo l'indicazione per l'uso del sistema di crioablazione Adagio iCLAS™ disponibile in commercio
- - Soggetto disposto a rispettare i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a una procedura di ablazione atriale con il sistema di crioablazione Adagio iCLAS™ come indicato nelle istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo.
- Il soggetto è arruolato in uno studio che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dallo sponsor.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio per crioablazione iCLAS
tutti i soggetti riceveranno una procedura di crioablazione con il sistema iCLAS e saranno seguiti per 12 mesi
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tutti i soggetti riceveranno una procedura di crioablazione utilizzando il sistema di crioablazione iCLAS (catetere, mandrini e console) e il palloncino riscaldante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario: libertà dalla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale (FA) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
|
|
Esito primario: libertà da AF/AT/AFL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dall'aritmia atriale a 12 mesi
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12 mesi
|
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Esito primario: assenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: durante la procedura e fino a 12 mesi di follow-up
|
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo/procedura durante e dopo la procedura di ablazione fino al follow-up di 12 mesi
|
durante la procedura e fino a 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .