Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) системы криоаблации iCLAS™
8 апреля 2026 г. обновлено: Adagio Medical
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора реальных данных о безопасности и эффективности системы криоабляции Adagio Medical iCLAS при лечении резистентной к лекарственным препаратам, рецидивирующей, симптоматической, пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП). ) и трепетание предсердий (ТП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF) продолжает сбор дополнительной информации о системе криоаблации Adagio Medical iCLAS™ в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst (OLV)
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Запланированная процедура абляции в соответствии с показаниями к использованию имеющейся в продаже системы криоабляции Adagio iCLAS™
- Субъект готов соблюдать требования исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре аблации предсердий с помощью системы криоаблации Adagio iCLAS™, как указано в Инструкции по применению устройства (IFU).
- Субъект включен в исследование, параллельное участие в котором не было одобрено спонсором.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее один год, длительное путешествие вдали от исследовательского центра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: iCLAS рука для криоабляции
все субъекты пройдут процедуру криоабляции с помощью системы iCLAS и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
|
все субъекты получат процедуру криоабляции с использованием системы криоабляции iCLAS (катетер, стилеты и консоль) и согревающего баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат - свобода от ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рецидивов мерцательной аритмии (ФП) в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Первичный результат - свобода от AF/AT/AFL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от предсердной аритмии через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Первичный результат - отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой.
Временное ограничение: во время процедуры и до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Нежелательные явления, связанные с отсутствием устройства/процедуры, во время и после процедуры абляции в течение 12 месяцев наблюдения
|
во время процедуры и до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .