iCLAS™ 냉동 절제 시스템 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Adagio Medical
약물 불응성, 재발성, 증후성, 발작성 심방세동(PAF), 지속성 심방세동(PsAF)의 치료에서 Adagio Medical iCLAS 냉동절제 시스템의 실제 안전 및 성능 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 단일군, 다중 센터 연구 ), 심방 조동(AFL).
연구 개요
상세 설명
이 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 연구는 실제 임상 환경에서 Adagio Medical iCLAS™ Cryoablation System에 대한 추가 정보를 계속 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 시중에서 판매되는 Adagio iCLAS™ Cryoablation System의 사용 지침에 따른 계획된 절제 절차
- 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면, 장치 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 Adagio iCLAS™ 냉동 절제 시스템을 사용한 심방 절제 절차에 대한 모든 알려진 금기 사항.
- 피험자는 스폰서에 의해 동시 등록이 승인되지 않은 연구에 등록됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 적합하지 않은 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 미만인 말기 질환 포함) 1년, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: iCLAS 냉동 절제 팔
모든 대상자는 iCLAS 시스템으로 냉동절제술을 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
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모든 피험자는 iCLAS Cryoablation System(카테터, 탐침 및 콘솔)과 온난화 풍선을 사용하여 cryoablation 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과 - AF 없음
기간: 12 개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 심방세동(AF) 재발이 없음.
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12 개월
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1차 결과 - AF/AT/AFL 없음
기간: 12 개월
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12개월에 심방성 부정맥으로부터 자유로워짐
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12 개월
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1차 결과 - 기기/시술 관련 이상반응 없음
기간: 시술 중 및 최대 12개월 후속 조치
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12개월 후속 조치를 통해 절제 시술 중 및 이후에 장치/시술 관련 부작용이 없음
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시술 중 및 최대 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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