iCLAS™ Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse
8. april 2026 opdateret af: Adagio Medical
En prospektiv, enarmet, multicenterundersøgelse designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata fra den virkelige verden af Adagio Medical iCLAS Cryoablation System til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimren (PAF), persistent atrieflimren (PsAF) ), og atrieflimren (AFL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie fortsætter med at indsamle yderligere oplysninger om Adagio Medical iCLAS™ Cryoablation System i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Planlagt ablationsprocedure i henhold til indikationen for brug af det kommercielt tilgængelige Adagio iCLAS™ Cryoablation System
- Emnet er villig til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Efter efterforskerens mening enhver kendt kontraindikation til en atriel ablationsprocedure med Adagio iCLAS™ kryoablationssystemet som angivet i enhedens brugsanvisning (IFU).
- Forsøgspersonen er tilmeldt en undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af sponsoren.
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år, omfattende rejser væk fra forskningscentret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: iCLAS Kryoablationsarm
alle forsøgspersoner vil modtage en kryoablationsprocedure med iCLAS-systemet og blive fulgt op i 12 måneder
|
alle forsøgspersoner vil modtage en kryoablationsprocedure ved hjælp af iCLAS Cryoablation System (kateter, stiletter og konsol) og varmeballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - frihed fra AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for gentagelse af atrieflimren (AF) i den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
12 måneder
|
|
Primært resultat - frihed fra AF/AT/AFL
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra atriel arytmi efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Primært resultat - frihed fra enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: under proceduren og op til 12 måneders opfølgning
|
Frihed fra enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser under og efter ablationsproceduren gennem 12 måneders opfølgning
|
under proceduren og op til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .