BEAST: パイロット トライアル (BEAST)
2025年6月23日 更新者：VA Office of Research and Development
簡単な強化された不安感受性治療: パイロット研究
このパイロット研究試験は、退役軍人の不安感受性と機能障害を軽減するための簡単な強化された不安感受性治療の受容性、実現可能性、および有用性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのコンポーネントで治療をテストします。まず、カウンセラーまたはセラピストが VA Video Connect ソフトウェアを介して提供する、1 回の対面式の仮想介入があります。 第 2 に、モバイル アプリ (mPRO) は EMA と EMI コンポーネントの配信に使用されます。
退役軍人は、インフォームド コンセントに従って登録されます。 研究スタッフはベテランに対策を読み上げ、ベテランは口頭で回答します。
退役軍人は次にベースライン評価を完了します。 ベースライン評価では、退役軍人はプロジェクト コーディネーターと電話またはオンラインで面会し、同意プロセス、使用されているビデオ ソフトウェアに関するガイダンス、およびモバイル アプリの使用に関するセットアップとガイダンスを完了します。
ベースライン評価に続いて、参加者は対面式の仮想介入を受け、続いて mPRO を介して 2 週間の EMA/EMI を受けるようにスケジュールされます。
2 週間の終わりに、退役軍人は介入後の評価の予約を完了します。 介入後の評価には、参加者が介入の受容性に関する追加のフィードバックを提供するための終了インタビューが含まれます。
フォローアップ評価の予約は、1 か月および 3 か月のフォローアップで完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 不安感受性の上昇を示す SSASI で 9 以上のスコア
- WHODAS 2.0で5以上のスコア
除外基準:
- Blessed で 11 以上のスコアを測定した認知障害のある退役軍人
- オリエンテーション記憶集中テスト
- スマートフォンにアクセスできない退役軍人
参加を制限する可能性のある重大な医学的または精神的状態を持つ退役軍人。
- 文書化された重度の統合失調症
- 進行中の活動的な精神病または躁状態
- 差し迫った自殺危機は研究から除外され、適切な紹介が提供されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーストコンディション
遠隔医療を介して臨床医が効果的に提供できるワンセッションの介入であり、対面セッションで学んだスキルを実践する機会を提供するモバイルアプリで補完されます。
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BEAST は CBT ベースの介入であり、心理教育、不適応思考の特定と挑戦、および内受容的曝露が含まれます。
介入は、対面セッションの 2 週間後、モバイル アプリで補足された 1 回の仮想対面セッションを通じて提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性の平均変化
時間枠：ベースラインから介入後まで（仮想治療セッション後2週間）
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不安感受性は、不安関連の症状の負の結果に対する恐怖を評価する18項目の自己報告測定である不安感受性指数-3を介して測定されます。
スコアの範囲は0から72の範囲で、スコアが高く、不安感の感度が低下します。
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ベースラインから介入後まで（仮想治療セッション後2週間）
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プログラムの満足度
時間枠：介入後（仮想治療セッションの2週間後）
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プログラムの満足度は、一般的なプログラムの満足度（有用性、受容性）とプログラムコンポーネントの認知された有用性（精神教育、EMA/EMIスケジュール）の両方を評価するプログラム満足度アンケートの適応された11項目バージョンを使用して測定されます。
平均スコアの範囲は1から5の範囲で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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介入後（仮想治療セッションの2週間後）
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機能障害の平均変化
時間枠：ベースラインから介入後まで（仮想治療セッション後2週間）
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機能障害は、世界保健機関の障害評価2.0の12項目バージョンを使用して測定されます。
このスケールは、1）理解とコミュニケーション、2）セルフケア、3）モビリティ、4）対人関係、5）仕事と家庭の役割、6）コミュニティと市民の役割。
スコアの範囲は0から48の範囲で、スコアが高いほど機能的障害が悪化します。
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ベースラインから介入後まで（仮想治療セッション後2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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不安の変化は、8項目のプロミス不安の短い形を使用して測定されます。
スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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Covid-19パンデミックに関連する心配の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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パンデミックに関連する心配は、コロナウイルスインパクトバッテリー - 心配スケールを使用して測定されます。
このスケールは、Covid-19のパンデミックによる苦痛と心配を測定する11項目のスケールです。
スコアの範囲は0から44の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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Covid-19パンデミックによる回避の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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パンデミックによる回避は、コロナウイルス衝撃バッテリー - 動作スケール、Covid-19パンデミックに関連する回避行動を評価する12項目のスケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は0から48の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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Covid-19パンデミックによる機能障害の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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Covid-19のパンデミックによる機能の困難を捉えるために、whodas 2.0から採用されたCovid Scalea 7項目の測定による機能障害。
スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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うつ病の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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うつ病の変化は、PROMISプロファイル29の4項目のうつ病スケールを使用して測定されます。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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ベースラインからフォローアップまで（介入セッションの6週間後に測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas P Allan, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。