BEAST: Pilot Trial (BEAST)
23. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Stručná zvýšená léčba citlivosti na úzkost: Pilotní studie
Tato pilotní studie otestuje přijatelnost, proveditelnost a použitelnost krátké léčby zvýšené citlivosti na úzkost ke snížení citlivosti na úzkost a funkčního poškození u veteránů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje léčbu se dvěma složkami: zaprvé jde o jediné sezení tváří v tvář virtuální intervenci poskytované poradcem nebo terapeutem prostřednictvím softwaru VA Video Connect. Za druhé, mobilní aplikace (mPRO) se používá pro EMA a dodává komponenty EMI.
Veteráni budou zapsáni po informovaném souhlasu. Výzkumní pracovníci přečtou opatření veteránovi, který ústně poskytne své odpovědi.
Veteráni dále dokončí základní hodnocení. Při základním hodnocení se veteráni setkají s koordinátorem projektu telefonicky nebo virtuálně, aby dokončili proces souhlasu, pokyny k používanému video softwaru a nastavení a pokyny k používání mobilní aplikace.
Po základním hodnocení bude účastníkům naplánována virtuální intervence tváří v tvář, po níž budou následovat dva týdny EMA/EMI prostřednictvím mPRO.
Na konci dvou týdnů absolvují veteráni pozásahové hodnocení. Hodnocení po intervenci zahrnuje výstupní rozhovor s účastníky, aby poskytli další zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti intervence.
Následná hodnocení budou dokončena po 1 měsíci a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou anglicky mluvící
- Skóre rovné nebo vyšší než 9 na SSASI ukazuje na zvýšenou citlivost na úzkost
- Skóre rovné nebo vyšší než 5 na WHODAS 2.0
Kritéria vyloučení:
- Veteráni s kognitivní poruchou podle měření mají skóre rovné nebo vyšší než 11 na Blessed
- Test orientace-paměť-koncentrace
- Veteráni bez přístupu k chytrému telefonu
Veteráni s významnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které mohou omezit účast, včetně:
- těžká dokumentovaná schizofrenie
- pokračující aktivní psychotický nebo manický stav
- hrozící sebevražedná krize bude z naší studie vyloučena a bude jí poskytnuto příslušné doporučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEAST Stav
Intervence na jedno sezení, kterou může lékař efektivně provést prostřednictvím telehealth a doplnit ji o mobilní aplikaci, která poskytne příležitosti k procvičení dovedností získaných při osobním sezení.
|
BEAST je intervence založená na CBT, která zahrnuje psychoedukaci, identifikaci a zpochybňování maladaptivních myšlenek a interoceptivní expozici.
Intervence je poskytována prostřednictvím jediného virtuálního osobního setkání doplněného mobilní aplikací po dobu dvou týdnů po osobním setkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna citlivosti úzkosti
Časové okno: Od základní linie po intervenci (dva týdny po virtuálním ošetření)
|
Citlivost úzkosti bude měřena indexem citlivosti úzkosti-3, což je 18-bodová opatření, která hodnotí strach z negativních důsledků příznaků souvisejících s úzkostí.
Skóre se pohybuje od 0 do 72 s vyšším skóre, což ukazuje na horší citlivost úzkosti.
|
Od základní linie po intervenci (dva týdny po virtuálním ošetření)
|
|
Spokojenost programu
Časové okno: Po intervenci (dva týdny po relaci virtuálního ošetření)
|
Spokojenost programu bude měřena pomocí upravené 11-bodové verze dotazníku spokojenosti s programem, který hodnotí jak celkovou spokojenost programu (užitečnost, přijatelnost), tak vnímané užitečnosti programových komponent (psychoedukace, EMA/EMI plán).
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost.
|
Po intervenci (dva týdny po relaci virtuálního ošetření)
|
|
Průměrná změna funkčního poškození
Časové okno: Od základní linie po intervenci (dva týdny po virtuálním ošetření)
|
Funkční poškození bude měřeno pomocí 12-bodové verze hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0.
Tato stupnice hodnotí funkční poškození napříč šesti doménami: 1) porozumění a komunikace, 2) péče o sebe, 3) mobilita, 4) mezilidské vztahy, 5) pracovní a domácí role a 6) komunitní a občanské role.
Skóre se pohybuje od 0 do 48 s vyšším skóre, což naznačuje horší funkční poškození.
|
Od základní linie po intervenci (dva týdny po virtuálním ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny v úzkosti
Časové okno: Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Změny v úzkosti budou měřeny pomocí krátké formy úzkosti 8 položek.
Skóre se pohybuje od 8 do 40 s vyššími skóre, což ukazuje na horší výsledek.
|
Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
|
Průměrné změny v obavách související s pandemií Covid-19
Časové okno: Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Starost související s pandemií budou měřeny pomocí měřítka baterie koronaviru.
Tato stupnice je 11-bodová stupnice měřící úzkost a starosti díky pandemii Covid-19.
Skóre se pohybuje od 0 do 44 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek.
|
Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
|
Průměrné změny v vyhýbání se z důvodu pandemie Covid-19
Časové okno: Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Vyhýbání se v důsledku pandemie se měří pomocí měřítka baterie-chování koronaviru-měřítka 12 položek, které hodnotí chování vyhýbání se ve vztahu k pandemii Covid-19.
Skóre se pohybuje od 0 do 48 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek.
|
Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
|
Průměrné změny funkčního poškození v důsledku pandemie Covid-19
Časové okno: Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Funkční poškození způsobené mírou 7-bodového měřítka Covid Scalea upravené z Whodas 2.0 za účelem zachycení obtíží při fungování v důsledku pandemie Covid-19.
Skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledky.
|
Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
|
Průměrná změna deprese
Časové okno: Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Změny v depresi budou měřeny pomocí 4-bodové deprese stupnice z profilu Promis-29.
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledky.
|
Od základní linie po sledování (měřeno šest týdnů po intervenční relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3880-P
- I02RX003880 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .