비스트: 파일럿 트라이얼 (BEAST)
2025년 6월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
간략한 향상된 불안 민감성 치료: 파일럿 연구
이 파일럿 연구 시험은 재향군인의 불안 민감성과 기능 장애를 줄이기 위해 간단한 강화된 불안 민감성 치료의 수용 가능성, 타당성 및 유용성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 구성 요소로 치료를 테스트합니다. 첫째, VA Video Connect 소프트웨어를 통해 상담사 또는 치료사가 제공하는 단일 세션 대면 가상 개입이 있습니다. 둘째, 모바일 앱(mPRO)이 EMA에 사용되고 EMI 구성 요소를 전달하는 데 사용됩니다.
재향군인은 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록됩니다. 연구원은 구두로 답을 제공할 재향군인에게 조치를 읽어줄 것입니다.
재향 군인은 다음에 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가에서 재향군인은 전화 또는 가상으로 프로젝트 코디네이터와 만나 동의 절차, 사용 중인 비디오 소프트웨어에 대한 지침, 모바일 앱 사용에 대한 설정 및 지침을 완료합니다.
기본 평가 후 참가자는 mPRO를 통해 2주 동안 EMA/EMI에 이어 대면 가상 개입을 받을 예정입니다.
2주가 끝나면 재향 군인은 개입 후 평가 약속을 완료합니다. 개입 후 평가에는 참가자가 개입의 수용 가능성에 대한 추가 피드백을 제공하기 위한 종료 인터뷰가 포함됩니다.
후속 평가 예약은 1개월 및 3개월 후속 조치에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 사용 가능
- 높은 불안 민감도를 나타내는 SSASI에서 9 이상의 점수
- WHODAS 2.0에서 5점 이상
제외 기준:
- Blessed에서 측정된 점수가 11점 이상인 인지 장애가 있는 재향군인
- 방향-기억-집중 테스트
- 스마트폰에 접근할 수 없는 재향군인
다음을 포함하여 참여를 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 재향군인:
- 문서화된 심각한 정신분열증
- 진행중인 활성 정신병 또는 조증 상태
- 임박한 자살 위기는 우리 연구에서 제외되고 적절한 의뢰가 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스트 조건
원격 의료를 통해 임상의가 효과적으로 전달할 수 있고 대면 세션에서 배운 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공하기 위해 모바일 앱으로 보완할 수 있는 단일 세션 중재입니다.
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BEAST는 심리 교육, 부적응적 사고 식별 및 도전, 인터셉트 노출을 포함하는 CBT 기반 개입입니다.
개입은 대면 세션 후 2주 동안 모바일 앱으로 보완된 단일 가상 대면 세션을 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 민감도의 평균 변화
기간: 기준선에서 개입 후 (가상 치료 세션 후 2 주)
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불안 감도는 불안 관련 증상의 부정적인 결과에 대한 두려움을 평가하는 18 개 항목 자체 보고서 인 불안 민감도 지수 -3을 통해 측정됩니다.
점수는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 불안감이 악화됩니다.
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기준선에서 개입 후 (가상 치료 세션 후 2 주)
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프로그램 만족도
기간: 개입 후 (가상 치료 세션 2 주 후)
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프로그램 만족도는 일반적인 프로그램 만족도 (유용성, 수용 가능성) 및 프로그램 구성 요소의 인식 유틸리티 (Psychoeducation, EMA/EMI 일정)를 평가하는 프로그램 만족도 설문지의 적응 된 11 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
평균 점수는 1에서 5 사이이며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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개입 후 (가상 치료 세션 2 주 후)
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기능 장애의 평균 변화
기간: 기준선에서 개입 후 (가상 치료 세션 후 2 주)
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기능 장애는 세계 보건기구 장애 평가 2.0의 12 개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 6 가지 영역에 걸친 기능 장애를 평가합니다. 1) 이해 및 의사 소통, 2) 자기 관리, 3) 이동성, 4) 대인 관계, 5) 업무 및 가정 역할 및 6) 커뮤니티 및 시민 역할.
점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 나빠집니다.
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기준선에서 개입 후 (가상 치료 세션 후 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 평균 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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불안의 변화는 8 개 항목 Promis 불안 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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Covid-19 Pandemic과 관련된 걱정의 평균 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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전염병과 관련된 걱정은 Coronavirus 충격 배터리 - 걱정 스케일을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 Covid-19 Pandemic으로 인한 고통과 걱정을 측정하는 11 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 44 사이이며 더 높은 점수는 결과가 나빠집니다.
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기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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Covid-19 Pandemic으로 인한 회피의 평균 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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전염병으로 인한 회피는 코로나 바이러스 충격 배터리-동작 스케일 인 COVID-19 Pandemic과 관련하여 회피 행동을 평가하는 12 개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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Covid-19 Pandemic으로 인한 기능 장애의 평균 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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Covid-19 Pandemic으로 인한 기능의 어려움을 포착하기 위해 Whodas 2.0으로부터 적응 된 Covid scalea 7-item 측정으로 인한 기능 장애.
점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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우울증의 평균 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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우울증의 변화는 PROMIS 프로파일 -29의 4 개 항목 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수는 4-20에서 더 높은 점수를 얻습니다.
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기준선에서 후속 조치 (중재 세션 6 주 후 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .