BEAST: En pilotforsøk (BEAST)
23. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kort behandling for forbedret angstfølsomhet: En pilotstudie
Denne pilotstudien vil teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og brukbarheten av en kort, forbedret angstfølsomhetsbehandling for å redusere angstfølsomhet og funksjonsnedsettelse hos veteraner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester en behandling med to komponenter: For det første er det en enkelt sesjon ansikt-til-ansikt virtuell intervensjon levert av rådgiveren eller terapeuten via VA Video Connect-programvaren. For det andre brukes en mobilapp (mPRO) for EMA og for å levere EMI-komponenter.
Veteraner vil bli påmeldt etter informert samtykke. Forskerstaben vil lese tiltakene for veteranen som muntlig vil gi sine svar.
Veteraner vil neste fullføre grunnvurderingen. Ved grunnvurderingen møter veteraner prosjektkoordinatoren på telefon eller virtuelt for å fullføre en samtykkeprosess, veiledning om videoprogramvaren som brukes, og oppsett og veiledning om bruk av mobilappen.
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne etter planen motta den virtuelle ansikt-til-ansikt intervensjonen etterfulgt av to uker med EMA/EMI via mPRO.
På slutten av de to ukene vil veteraner fullføre en vurderingsavtale etter intervensjon. Etter intervensjonsvurderingen inkluderer et utgangsintervju for deltakerne for å gi ytterligere tilbakemelding angående aksept av intervensjonen.
Oppfølgingsvurderingsavtaler vil bli gjennomført ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er engelsktalende
- Poeng lik eller høyere enn 9 på SSASI indikerer forhøyet angstfølsomhet
- Poeng lik eller større enn 5 på WHODAS 2.0
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kognitiv svikt som målt poengsum lik eller større enn 11 på Blessed
- Orientering-Minne-Konsentrasjonstest
- Veteraner uten tilgang til smarttelefon
Veteraner med betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense deltakelse, inkludert:
- alvorlig dokumentert schizofreni
- en pågående aktiv psykotisk eller manisk tilstand
- en overhengende selvmordskrise vil bli ekskludert fra vår studie og forutsatt riktig henvisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEAST Tilstand
En intervensjon på én økt som kan leveres effektivt av en kliniker via telehelse og supplert med en mobilapp for å gi muligheter til å øve på ferdighetene som er lært i ansikt-til-ansikt-økten.
|
BEAST er en CBT-basert intervensjon som inkluderer psykoedukasjon, identifisering og utfordrende maladaptive tanker og interoceptiv eksponering.
Intervensjonen leveres gjennom en enkelt virtuell ansikt-til-ansikt-økt supplert med en mobilapp i to uker etter økten ansikt til ansikt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i angstfølsomhet
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (to-uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
Angstfølsomhet vil bli målt via angstfølsomhetsindeksen-3, et selvrapport-tiltak på 18 elementer som vurderer frykt for negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 72 med høyere score som indikerer dårligere angstfølsomhet.
|
Fra baseline til etter intervensjon (to-uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (to uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
Programtilfredshet vil bli målt ved hjelp av en tilpasset 11-punkts versjon av programmets tilfredshetsspørreskjema som vurderer både generell programtilfredshet (nytteverdi, akseptabilitet) og opplevd bruk av programkomponenter (psykoeducation, EMA/EMI-plan).
Gjennomsnittlig score varierer fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Etter intervensjon (to uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (to-uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved bruk av 12-elementversjonen av Verdens helseorganisasjons uføretrygd 2.0.
Denne skalaen vurderer funksjonsnedsettelse på seks domener: 1) forståelse og kommunikasjon, 2) egenomsorg, 3) mobilitet, 4) mellommenneskelige forhold, 5) arbeids- og husholdningsroller, og 6) samfunns- og samfunnsroller.
Poengene varierer fra 0 til 48 med høyere score som indikerer dårligere funksjonsnedsettelse.
|
Fra baseline til etter intervensjon (to-uker etter virtuell behandlingsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i angst
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Endringer i angst vil bli målt ved bruk av 8-elementet promis angst kort form.
Poengene varierer fra 8 til 40 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
|
Gjennomsnittlige endringer i bekymring relatert til Covid-19 pandemien
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Bekymring relatert til pandemien vil bli målt ved bruk av Coronavirus Impact Battery - bekymringsskala.
Denne skalaen er en 11-element skala som måler nød og bekymring på grunn av Covid-19-pandemien.
Poengene varierer fra 0 til 44 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
|
Gjennomsnittlige endringer i unngåelse på grunn av Covid-19-pandemien
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Unngåelse på grunn av pandemien vil bli målt ved bruk av koronavirus-påvirkningsbatteri-atferdsskala, en 12-element skala som vurderer unngåelsesatferd i forhold til Covid-19 pandemien.
Poengene varierer fra 0 til 48 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
|
Gjennomsnittlige endringer i funksjonsnedsettelse på grunn av Covid-19-pandemien
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Funksjonell svekkelse på grunn av Covid Scalea 7-elements mål tilpasset fra WHODAS 2.0 for å fange vanskeligheter med å fungere på grunn av Covid-19-pandemien.
Poengene varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Endringer i depresjon vil bli målt ved bruk av depresjonsskalaen fra 4-elementet fra promis-profilen-29.
Poengene varierer fra 4-20 med høyere score som indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til oppfølging (målt seks uker etter intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3880-P
- I02RX003880 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .