BESTIA: una prova pilota (BEAST)
23 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Breve trattamento della sensibilità all'ansia potenziata: uno studio pilota
Questo studio pilota testerà l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità di un breve trattamento di sensibilità all'ansia potenziato per ridurre la sensibilità all'ansia e il deterioramento funzionale nei veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testa un trattamento con due componenti: in primo luogo, c'è un intervento virtuale faccia a faccia a singola sessione fornito dal consulente o dal terapista tramite il software VA Video Connect. In secondo luogo, un'app mobile (mPRO) viene utilizzata per EMA e per fornire componenti EMI.
I veterani saranno arruolati previo consenso informato. Il personale di ricerca leggerà i provvedimenti al Veterano che fornirà verbalmente le proprie risposte.
I veterani completeranno quindi la valutazione di base. Alla valutazione di base, i veterani incontrano il coordinatore del progetto per telefono o virtualmente per completare un processo di consenso, indicazioni sul software video utilizzato, configurazione e indicazioni sull'uso dell'app mobile.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti riceveranno l'intervento virtuale faccia a faccia seguito da due settimane di EMA/EMI tramite mPRO.
Alla fine delle due settimane, i veterani completeranno un appuntamento di valutazione post-intervento. La valutazione post-intervento include un colloquio di uscita per i partecipanti per fornire un feedback aggiuntivo sull'accettabilità dell'intervento.
Gli appuntamenti per la valutazione di follow-up saranno completati ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono di lingua inglese
- Punteggio pari o superiore a 9 sul SSASI che indica un'elevata sensibilità all'ansia
- Punteggio pari o superiore a 5 su WHODAS 2.0
Criteri di esclusione:
- Veterani con decadimento cognitivo come punteggio misurato pari o superiore a 11 sul Beato
- Test di orientamento-memoria-concentrazione
- Veterani senza accesso a uno smartphone
Veterani con condizioni mediche o psichiatriche significative che possono limitare la partecipazione, tra cui:
- grave schizofrenia documentata
- uno stato psicotico o maniacale attivo in corso
- una crisi suicida imminente sarà esclusa dal nostro studio e fornita l'appropriato rinvio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione BESTIA
Un intervento di una sessione che può essere fornito in modo efficace da un medico tramite la telemedicina e integrato con un'app mobile per fornire opportunità per mettere in pratica le abilità apprese nella sessione faccia a faccia.
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BEAST è un intervento basato sulla CBT che include la psicoeducazione, l'identificazione e la sfida dei pensieri disadattivi e l'esposizione interocettiva.
L'intervento viene erogato attraverso un'unica sessione virtuale faccia a faccia integrata con un'app mobile per due settimane dopo la sessione faccia a faccia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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La sensibilità all'ansia sarà misurata tramite l'indice di sensibilità all'ansia-3, una misura di auto-relazione di 18 elementi che valuta la paura delle conseguenze negative dei sintomi legati all'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
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Dal basale alla post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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La soddisfazione del programma verrà misurata utilizzando una versione di 11 elementi adattata del questionario sulla soddisfazione del programma che valuta sia la soddisfazione generale del programma (utilità, accettabilità) sia l'utilità percepita dei componenti del programma (psicoeducazione, programma EMA/EMI).
I punteggi medi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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Cambiamento medio nella compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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La compromissione funzionale verrà misurata utilizzando la versione a 12 elementi dell'Organizzazione mondiale della Disability Assessment 2.0.
Questa scala valuta la compromissione funzionale in sei settori: 1) comprensione e comunicazione, 2) cura di sé, 3) mobilità, 4) relazioni interpersonali, 5) ruoli di lavoro e famiglie e 6) ruoli comunitari e civici.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una peggiore compromissione funzionale.
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Dal basale alla post-intervento (due settimane dopo la sessione di trattamento virtuale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti medi nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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I cambiamenti nell'ansia saranno misurati usando la forma di ansia da promozione a 8 elementi.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Cambiamenti medi nelle preoccupazioni relative alla pandemia di Covid-19
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Le preoccupazioni relative alla pandemia verranno misurate utilizzando la scala della batteria a impatto del coronavirus.
Questa scala è una scala di 11 elementi che misura angoscia e preoccupazione dovuta alla pandemia di Covid-19.
I punteggi vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Cambiamenti medi nell'evitamento a causa della pandemica Covid-19
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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L'evitamento dovuto alla pandemia verrà misurato utilizzando la batteria del comportamento a impatto del coronavirus, una scala di 12 elementi che valuta i comportamenti di evitamento in relazione alla pandemia di Covid-19.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Cambiamenti medi nella compromissione funzionale dovuta alla pandemica Covid-19
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Punteggio funzionale dovuto alla misura di 7 elementi di Covid Scalea adattata dal Whodas 2.0 per catturare difficoltà nel funzionamento a causa della pandemia di Covid-19.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento medio nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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I cambiamenti nella depressione verranno misurati usando la scala di depressione a 4 elementi dal profilo Promis-29.
I punteggi vanno da 4-20 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Dal basale al follow-up (misurato sei settimane dopo la sessione di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3880-P
- I02RX003880 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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