BEAST: Pilot Trial (BEAST)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Lyhyt tehostettu ahdistuneisuusherkkyyshoito: pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa testataan lyhyen tehostetun ahdistuneisuusherkkyyshoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja käytettävyyttä veteraanien ahdistuneisuusherkkyyden ja toimintahäiriöiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan hoitoa kahdella osalla: ensinnäkin on yksi istunto kasvotusten virtuaalinen interventio, jonka ohjaaja tai terapeutti toimittaa VA Video Connect -ohjelmiston kautta. Toiseksi mobiilisovellusta (mPRO) käytetään EMA:ssa ja EMI-komponenttien toimittamisessa.
Veteraanit rekisteröidään tietoisen suostumuksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö lukee toimenpiteet veteraanille, joka vastaa suullisesti.
Veteraanit suorittavat seuraavaksi perusarvioinnin. Perusarvioinnissa veteraanit tapaavat projektikoordinaattorin puhelimitse tai virtuaalisesti suorittaakseen suostumusprosessin, opastuksen käytettävästä videoohjelmistosta sekä mobiilisovelluksen käyttöönotosta ja käytöstä.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat kasvokkain tapahtuvan virtuaalisen intervention, jota seuraa kahden viikon EMA/EMI mPRO:n kautta.
Kahden viikon lopussa veteraanit suorittavat interventioarviointikäynnin. Intervention jälkeiseen arviointiin sisältyy osallistujille poistumishaastattelu, jossa he voivat antaa lisäpalautetta toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Seurantaarviointiajat päätetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat englanninkielisiä
- SSASI:n pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 9, mikä osoittaa kohonnutta ahdistuneisuusherkkyyttä
- Pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 WHODAS 2.0:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta mitattuna pisteytyksenä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11 siunatussa
- Suunta-muisti- keskittymistesti
- Veteraanit ilman älypuhelinta
Veteraanit, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista, mukaan lukien:
- vakava dokumentoitu skitsofrenia
- jatkuva aktiivinen psykoottinen tai maaninen tila
- välitön itsemurhakriisi jätetään pois tutkimuksestamme ja annetaan asianmukainen lähete
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEAST Kunto
Yhden istunnon interventio, jonka kliinikko voi toimittaa tehokkaasti etäterveyden kautta ja jota täydennetään mobiilisovelluksella, joka tarjoaa mahdollisuuden harjoitella kasvokkain opittuja taitoja.
|
BEAST on CBT-pohjainen interventio, joka sisältää psykoopetuksen, sopeutumattomien ajatusten tunnistamisen ja haastamisen sekä interoseptiivisen altistumisen.
Interventio toimitetaan yhden virtuaalisen kasvotusten tapaamisen kautta, jota täydennetään mobiilisovelluksella kahden viikon ajan kasvokkain tapaamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ahdistuksen herkkyydessä
Aikaikkuna: Perustasosta intervention jälkeiseen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
Ahdistuneisuusherkkyys mitataan ahdistuneisuusherkkyysindeksi-3: n, 18-kappaleen itseraportointimittauksen avulla, joka arvioi ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden kielteisiä seurauksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman ahdistuksen herkkyyden.
|
Perustasosta intervention jälkeiseen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
Ohjelmatyytyväisyys mitataan käyttämällä mukautettua 11-osaa ohjelman tyytyväisyyskyselyn 11-osaa, joka arvioi sekä ohjelman yleistä tyytyväisyyttä (hyödyllisyyttä, hyväksyttävyyttä) että ohjelmakomponenttien havaittua hyödyllisyyttä (psykopetucaatio, EMA/EMI-aikataulu).
Keskimääräiset pisteet ovat välillä 1 - 5, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
Intervention jälkeinen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos funktionaalisessa heikentymisessä
Aikaikkuna: Perustasosta intervention jälkeiseen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
Funktionaalinen heikkeneminen mitataan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin 12-osaisella versiolla 2.0.
Tämä asteikko arvioi toiminnallisen vajaatoiminnan kuuden verkkotunnuksen välillä: 1) ymmärrys ja viestintä, 2) itsehoito, 3) liikkuvuus, 4) ihmissuhteet, 5) työ- ja kotitalousroolit ja 6) yhteisö- ja kansalaisroolit.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnallisen vajaatoiminnan.
|
Perustasosta intervention jälkeiseen (kaksi viikkoa virtuaalisen käsittelyn jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
Ahdistuksen muutokset mitataan käyttämällä 8-osaa promis-ahdistuksen lyhyt muoto.
Pisteet vaihtelevat 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
|
Keskimääräiset muutokset huolestuneissa COVID-19-pandemiassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
Pandemiaan liittyvä huolenaihe mitataan Coronavirus Impact -akun - huolenaihe -asteikolla.
Tämä asteikko on 11-osainen asteikko, joka mittaa tuskaa ja huolta COVID-19-pandemian vuoksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 44, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
|
Keskimääräiset muutokset välttämisen vuoksi COVID-19-pandemian vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
Pandemiasta johtuva välttäminen mitataan Coronavirus Impact -akku-käyttäytymisasteikoilla, 12-osaisella asteikolla, joka arvioi välttämiskäyttäytymistä suhteessa Covid-19-pandemiaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
|
COVID-19-pandemian johtuvat funktionaalisen vajaatoiminnan keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
COVID SCALEA 7 -kohdasta johtuva funktionaalinen vajaatoiminta, joka on mukautettu WHODA: sta 2.0: sta COVID-19-pandemian takia toiminnan vaikeuksien sieppaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 28 ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
|
Keskimääräinen masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
Masennuksen muutokset mitataan käyttämällä Promis-profiilin 29 4-kappaleista masennusasteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Lähtötasosta seurantaan (mitattu kuusi viikkoa interventioistunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3880-P
- I02RX003880 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .