BESTIA: una prueba piloto (BEAST)
23 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamiento breve mejorado de la sensibilidad a la ansiedad: un estudio piloto
Este ensayo de estudio piloto evaluará la aceptabilidad, viabilidad y utilidad de un tratamiento breve mejorado de sensibilidad a la ansiedad para reducir la sensibilidad a la ansiedad y el deterioro funcional en los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba un tratamiento con dos componentes: primero, hay una intervención virtual cara a cara de una sola sesión proporcionada por el consejero o terapeuta a través del software VA Video Connect. En segundo lugar, se utiliza una aplicación móvil (mPRO) para EMA y para entregar componentes EMI.
Los veteranos se inscribirán siguiendo el consentimiento informado. El personal de investigación leerá las medidas al Veterano quien verbalmente dará sus respuestas.
Los veteranos luego completarán la evaluación de referencia. En la evaluación de referencia, los veteranos se reúnen con el coordinador del proyecto por teléfono o virtualmente para completar un proceso de consentimiento, orientación sobre el software de video que se está utilizando y configuración y orientación sobre el uso de la aplicación móvil.
Después de la evaluación de referencia, se programará que los participantes reciban la intervención virtual presencial seguida de dos semanas de EMA/EMI a través de mPRO.
Al final de las dos semanas, los Veteranos completarán una cita de evaluación posterior a la intervención. La evaluación posterior a la intervención incluye una entrevista de salida para que los participantes brinden comentarios adicionales sobre la aceptabilidad de la intervención.
Las citas de evaluación de seguimiento se completarán en los seguimientos de 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son de habla inglesa
- Puntuación igual o superior a 9 en el SSASI que indica sensibilidad a la ansiedad elevada
- Puntuación igual o superior a 5 en el WHODAS 2.0
Criterio de exclusión:
- Veteranos con deterioro cognitivo medido con una puntuación igual o superior a 11 en el Blessed
- Test de Orientación-Memoria-Concentración
- Veteranos sin acceso a un teléfono inteligente
Veteranos con condiciones médicas o psiquiátricas significativas que pueden limitar la participación, incluyendo:
- esquizofrenia grave documentada
- un estado psicótico o maníaco activo en curso
- una crisis de suicidio inminente será excluida de nuestro estudio y se le proporcionará la derivación adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BESTIA Condición
Una intervención de una sesión que un médico puede brindar de manera efectiva a través de telesalud y complementarse con una aplicación móvil para brindar oportunidades para practicar las habilidades aprendidas en la sesión presencial.
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BEAST es una intervención basada en TCC que incluye psicoeducación, identificación y desafío de pensamientos desadaptativos y exposición interoceptiva.
La intervención se entrega a través de una sola sesión virtual cara a cara complementada con una aplicación móvil durante dos semanas después de la sesión cara a cara.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la posterior intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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La sensibilidad a la ansiedad se medirá a través del índice de sensibilidad de ansiedad-3, una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa el miedo a las consecuencias negativas de los síntomas relacionados con la ansiedad.
Los puntajes varían de 0 a 72 con puntajes más altos que indican una peor sensibilidad a la ansiedad.
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Desde la línea de base hasta la posterior intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Después de la intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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La satisfacción del programa se medirá utilizando una versión adaptada de 11 ítems del cuestionario de satisfacción del programa que evalúa tanto la satisfacción general del programa (utilidad, aceptabilidad) como la utilidad percibida de los componentes del programa (psicoeducación, horario EMA/EMI).
Los puntajes promedio varían de 1 a 5 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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Después de la intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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Cambio medio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la posterior intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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El deterioro funcional se medirá utilizando la versión de 12 ítems de la evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0.
Esta escala evalúa el deterioro funcional en seis dominios: 1) Comprensión y comunicación, 2) autocuidado, 3) movilidad, 4) relaciones interpersonales, 5) roles laborales y domésticos, y 6) roles comunitarios y cívicos.
Los puntajes varían de 0 a 48 con puntajes más altos que indican un peor deterioro funcional.
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Desde la línea de base hasta la posterior intervención (dos semanas después de la sesión de tratamiento virtual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Los cambios en la ansiedad se medirán utilizando la forma corta de ansiedad de promis de 8 ítems.
Los puntajes varían de 8 a 40 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Cambios medios de preocupación relacionados con la pandemia Covid-19
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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La preocupación relacionada con la pandemia se medirá utilizando la Batería de Impacto de Coronavirus - Escala de preocupación.
Esta escala es una escala de 11 ítems que mide la angustia y la preocupación debido a la pandemia Covid-19.
Los puntajes varían de 0 a 44 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Cambios medios en la evitación debido a la pandemia Covid-19
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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La evitación debido a la pandemia se medirá utilizando las escalas de comportamiento de la batería de impacto del coronavirus, una escala de 12 ítems que evalúa los comportamientos de evitación en relación con la pandemia Covid-19.
Los puntajes varían de 0 a 48 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Cambios medios en el deterioro funcional debido a la pandemia Covid-19
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Deterioro funcional debido a la medida Covid Scalea de 7 ítems adaptada del WHODAS 2.0 para capturar dificultades en el funcionamiento debido a la pandemia COVID-19.
Los puntajes varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Cambio medio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Los cambios en la depresión se medirán utilizando la escala de depresión de 4 ítems del perfil de promis-29.
Los puntajes varían de 4-20 con puntajes más altos que indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (medido seis semanas después de la sesión de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3880-P
- I02RX003880 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .