BEAST: Um Teste Piloto (BEAST)
23 de junho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamento Breve de Sensibilidade de Ansiedade Aprimorada: Um Estudo Piloto
Este estudo piloto testará a aceitabilidade, viabilidade e usabilidade de um breve tratamento de sensibilidade à ansiedade aprimorada para reduzir a sensibilidade à ansiedade e o comprometimento funcional em veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testa um tratamento com dois componentes: primeiro, há uma única sessão de intervenção virtual face a face realizada pelo conselheiro ou terapeuta por meio do software VA Video Connect. Em segundo lugar, um aplicativo móvel (mPRO) é usado para EMA e para fornecer componentes EMI.
Os veteranos serão inscritos após consentimento informado. A equipe de pesquisa lerá as medidas para o Veterano, que fornecerá verbalmente suas respostas.
Em seguida, os veteranos concluirão a avaliação de linha de base. Na avaliação de linha de base, os Veteranos se reúnem com o Coordenador do Projeto por telefone ou virtualmente para concluir um processo de consentimento, orientação sobre o software de vídeo que está sendo usado e configuração e orientação sobre o uso do aplicativo móvel.
Após a avaliação inicial, os participantes serão agendados para receber a intervenção virtual cara a cara, seguida de duas semanas de EMA/EMI via mPRO.
No final das duas semanas, os veteranos completarão uma consulta de avaliação pós-intervenção. A avaliação pós-intervenção inclui uma entrevista de saída para os participantes fornecerem feedback adicional sobre a aceitabilidade da intervenção.
As consultas de avaliação de acompanhamento serão concluídas nos acompanhamentos de 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falam inglês
- Pontuação igual ou superior a 9 no SSASI indicando elevada sensibilidade à ansiedade
- Pontuação igual ou superior a 5 no WHODAS 2.0
Critério de exclusão:
- Veteranos com comprometimento cognitivo medido com pontuação igual ou superior a 11 no Abençoado
- Teste de Orientação-Memória-Concentração
- Veteranos sem acesso a um smartphone
Veteranos com condições médicas ou psiquiátricas significativas que possam limitar a participação, incluindo:
- esquizofrenia grave documentada
- um estado psicótico ou maníaco ativo contínuo
- uma crise iminente de suicídio será excluída de nosso estudo e fornecida o encaminhamento apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição da BESTA
Uma intervenção de uma sessão que pode ser realizada de forma eficaz por um clínico via telessaúde e complementada com um aplicativo móvel para oferecer oportunidades de praticar as habilidades aprendidas na sessão presencial.
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BEAST é uma intervenção baseada em TCC que inclui psicoeducação, identificação e desafio de pensamentos desadaptativos e exposição interoceptiva.
A intervenção é realizada por meio de uma única sessão virtual presencial complementada com um aplicativo móvel por duas semanas após a sessão presencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na sensibilidade à ansiedade
Prazo: Da linha de base à intervenção pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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A sensibilidade à ansiedade será medida através do índice de sensibilidade à ansiedade-3, uma medida de autorrelato de 18 itens que avalia o medo de conseqüências negativas dos sintomas relacionados à ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 72 com pontuações mais altas, indicando pior sensibilidade à ansiedade.
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Da linha de base à intervenção pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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Satisfação do programa
Prazo: Pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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A satisfação do programa será medida usando uma versão adaptada de 11 itens do questionário de satisfação do programa que avalia a satisfação geral do programa (utilidade, aceitabilidade) e a utilidade percebida dos componentes do programa (Psicoeducação, cronograma EMA/EMI).
Os escores médios variam de 1 a 5 com pontuações mais altas, indicando maior satisfação.
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Pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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Mudança média de comprometimento funcional
Prazo: Da linha de base à intervenção pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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O comprometimento funcional será medido usando a versão de 12 itens da Organização Mundial da Saúde Avaliação de Incapacidade 2.0.
Essa escala avalia o comprometimento funcional em seis domínios: 1) compreensão e comunicação, 2) autocuidado, 3) mobilidade, 4) relações interpessoais, 5) papéis de trabalho e domicílio e 6) papéis comunitários e cívicos.
As pontuações variam de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando pior comprometimento funcional.
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Da linha de base à intervenção pós-intervenção (duas semanas após a sessão de tratamento virtual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças médias na ansiedade
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Alterações na ansiedade serão medidas usando a forma curta da ansiedade de 8 itens.
As pontuações variam de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Mudanças médias na preocupação relacionadas à pandemia covid-19
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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A preocupação relacionada à pandemia será medida usando a Bateria de Impacto de Coronavírus - Escala de Preocupação.
Essa escala é uma escala de 11 itens que media o sofrimento e a preocupação devido à pandemia covid-19.
As pontuações variam de 0 a 44 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior.
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Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Mudanças médias na prevenção devido à pandemia covid-19
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Evitar devido à pandemia será medido usando as escalas de comportamento da bateria de impacto do coronavírus, uma escala de 12 itens que avalia comportamentos de prevenção em relação à pandemia covid-19.
As pontuações variam de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Alterações médias no comprometimento funcional devido à pandemia covid-19
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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O comprometimento funcional devido à medida de 7 itens da CoVID Scalea, adaptada do WHODAS 2.0, para capturar dificuldades no funcionamento devido à pandemia CoVID-19.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas, indicando piores resultados.
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Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Mudança média na depressão
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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As mudanças na depressão serão medidas usando a escala de depressão de 4 itens do perfil do PROMIS-29.
As pontuações variam de 4 a 20 com pontuações mais altas, indicando piores resultados.
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Da linha de base ao acompanhamento (medido seis semanas após a sessão de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3880-P
- I02RX003880 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .