BEAST: En pilotforsøg (BEAST)
23. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kort forbedret angstfølsomhedsbehandling: En pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse vil teste acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en kort, forbedret angstfølsomhedsbehandling for at reducere angstfølsomhed og funktionsnedsættelse hos veteraner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tester en behandling med to komponenter: For det første er der en enkelt session ansigt-til-ansigt virtuel intervention leveret af rådgiveren eller terapeuten via VA Video Connect-softwaren. For det andet bruges en mobilapp (mPRO) til EMA og til at levere EMI-komponenter.
Veteraner vil blive tilmeldt efter informeret samtykke. Forskningspersonalet vil læse foranstaltningerne op for veteranen, som mundtligt vil give deres svar.
Veteraner vil næste gang gennemføre baseline-vurderingen. Ved baseline-vurderingen mødes veteraner med projektkoordinatoren via telefon eller virtuelt for at gennemføre en samtykkeproces, vejledning om den videosoftware, der bruges, og opsætning og vejledning om brug af mobilappen.
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive planlagt til at modtage den virtuelle ansigt-til-ansigt intervention efterfulgt af to ugers EMA/EMI via mPRO.
I slutningen af de to uger vil veteraner gennemføre en aftale om vurdering efter intervention. Efter-interventionsvurderingen inkluderer en exit-samtale, hvor deltagerne kan give yderligere feedback vedrørende accept af interventionen.
Opfølgende vurderingsaftaler vil blive afsluttet ved 1-måneders og 3-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er engelsktalende
- Score lig med eller større end 9 på SSASI, hvilket indikerer forhøjet angstfølsomhed
- Score lig med eller større end 5 på WHODAS 2.0
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kognitiv svækkelse som målt score lig med eller større end 11 på Blessed
- Orienterings-Hukommelse-Koncentration Test
- Veteraner uden adgang til en smartphone
Veteraner med betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelse, herunder:
- svær dokumenteret skizofreni
- en vedvarende aktiv psykotisk eller manisk tilstand
- en forestående selvmordskrise vil blive udelukket fra vores undersøgelse og forudsat den passende henvisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEAST Tilstand
En intervention på én session, der kan leveres effektivt af en kliniker via telehealth og suppleret med en mobilapp for at give muligheder for at øve de færdigheder, der er lært i den ansigt-til-ansigt session.
|
BEAST er en CBT-baseret intervention, der inkluderer psykoedukation, identificering og udfordrende maladaptive tanker og interoceptiv eksponering.
Interventionen leveres gennem en enkelt virtuel ansigt-til-ansigt-session suppleret med en mobilapp i to uger efter ansigt-til-ansigt-sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i angstfølsomhed
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
Angstfølsomhed måles via angstfølsomheden Index-3, en selvrapportforanstaltning på 18 punkter, der vurderer frygt for negative konsekvenser af angstrelaterede symptomer.
Resultater spænder fra 0 til 72 med højere score, hvilket indikerer dårligere angstfølsomhed.
|
Fra baseline til post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
|
Programtilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
Programtilfredshed måles ved hjælp af en tilpasset 11-punkts version af programmets tilfredshedsspørgeskema, der vurderer både generel programtilfredshed (nytten, acceptabilitet) og opfattet nytten af programkomponenter (Psychoeducation, EMA/EMI-plan).
Gennemsnitlige scoringer spænder fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer større tilfredshed.
|
Post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
|
Gennemsnitlig ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
Funktionssvækkelse måles ved hjælp af 12-punkts versionen af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering 2.0.
Denne skala vurderer funktionsnedsættelse på tværs af seks domæner: 1) forståelse og kommunikation, 2) selvpleje, 3) mobilitet, 4) interpersonelle forhold, 5) arbejde og husholdningsroller og 6) samfunds- og borgerroller.
Resultater spænder fra 0 til 48 med højere score, hvilket indikerer dårligere funktionsnedsættelse.
|
Fra baseline til post-intervention (to uger efter virtuel behandlingssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i angst
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Ændringer i angst måles ved hjælp af 8-punkts promis-angst korte form.
Resultater spænder fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
|
Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
|
Gennemsnitlige ændringer i bekymring relateret til den covid-19 pandemi
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Bekymring relateret til pandemien måles ved hjælp af coronavirus -påvirkningsbatteriet - bekymringsskala.
Denne skala er en 11-punkts skala, der måler nød og bekymring på grund af den covid-19-pandemi.
Resultater spænder fra 0 til 44 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
|
Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
|
Gennemsnitlige ændringer i undgåelse på grund af den covid-19 pandemi
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Undgåelse på grund af pandemien måles ved hjælp af coronavirus-påvirkningsbatteriet-adfærdsskalaer, en 12-punkts skala, der vurderer undgåelse af undgåelse i forhold til den covid-19-pandemi.
Resultater spænder fra 0 til 48 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
|
Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
|
Gennemsnitlige ændringer i funktionsnedsættelse på grund af den covid-19 pandemi
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Funktionsnedsættelse på grund af Covid Scalea 7-punkts foranstaltning tilpasset fra WHODAS 2.0 til at fange vanskeligheder ved at fungere på grund af den covid-19-pandemi.
Resultater spænder fra 0 til 28 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.
|
Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
|
Gennemsnitlig ændring i depression
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Ændringer i depression måles ved hjælp af den 4-punkts depressionskala fra PROMIS-profilen-29.
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.
|
Fra baseline til opfølgning (målt seks uger efter interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3880-P
- I02RX003880 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .