Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEAST: A Pilot Trial (BEAST)

10 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kort behandling för förbättrad ångestkänslighet: en pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att testa acceptansen, genomförbarheten och användbarheten av en kort förstärkt ångestkänslighetsbehandling för att minska ångestkänslighet och funktionsnedsättning hos veteraner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar en behandling med två komponenter: för det första är det en enda session ansikte mot ansikte virtuell intervention som levereras av kuratorn eller terapeuten via VA Video Connect-mjukvaran. För det andra används en mobilapp (mPRO) för EMA och för att leverera EMI-komponenter.

Veteraner kommer att registreras efter informerat samtycke. Forskarpersonalen kommer att läsa upp åtgärderna för Veteranen som muntligen kommer att ge sina svar.

Veteraner kommer härnäst att slutföra grundbedömningen. Vid grundutvärderingen träffar veteraner projektkoordinatorn via telefon eller praktiskt taget för att slutföra en samtyckesprocess, vägledning om videoprogramvaran som används, och konfigurering och vägledning om användning av mobilappen.

Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att få den virtuella interventionen ansikte mot ansikte följt av två veckors EMA/EMI via mPRO.

I slutet av de två veckorna kommer veteraner att slutföra en bedömning efter intervention. Utvärderingen efter interventionen inkluderar en exitintervju för deltagarna för att ge ytterligare feedback angående acceptansen av interventionen.

Uppföljningsutvärderingsmöten kommer att slutföras vid 1-månaders- och 3-månadersuppföljningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
        • Rekrytering
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas P Allan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är engelsktalande
  • Poäng lika med eller högre än 9 på SSASI vilket indikerar förhöjd ångestkänslighet
  • Poäng lika med eller högre än 5 på WHODAS 2.0

Exklusions kriterier:

  • Veteraner med kognitiv funktionsnedsättning som uppmätt poäng lika med eller större än 11 ​​på Blessed
  • Orienterings-minne-koncentrationstest
  • Veteraner utan tillgång till en smartphone

  • Veteraner med betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa deltagandet, inklusive:

    • svår dokumenterad schizofreni
    • ett pågående aktivt psykotiskt eller maniskt tillstånd
    • en överhängande självmordskris kommer att uteslutas från vår studie och med lämplig remiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEAST skick
En ensessionsintervention som kan levereras effektivt av en läkare via telehälsa och kompletteras med en mobilapp för att ge möjligheter att öva på de färdigheter som lärts under sessionen ansikte mot ansikte.
Beteende: Kort behandling för förbättrad ångestkänslighet
BEAST är en KBT-baserad intervention som inkluderar psykoedukation, identifiering och utmanande av missanpassade tankar och interoceptiv exponering. Interventionen levereras genom en enda virtuell session ansikte mot ansikte kompletterad med en mobilapp under två veckor efter sessionen ansikte mot ansikte.
Andra namn:
  • FÄ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i ångestkänslighet
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)
Ångestkänslighet kommer att mätas via Anxiety Sensitivity Index-3, ett 18-objekt självrapporteringsmått som bedömer rädsla för negativa konsekvenser av ångestrelaterade symtom. Poäng varierar från 0 till 72 med högre poäng som indikerar sämre ångestkänslighet.
Från baslinje till post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)
Programtillfredsställelse
Tidsram: Post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)
Programtillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Program Satisfaction Questionnaire, ett mått med 14 punkter som bedömer både allmän programtillfredsställelse (användbarhet, acceptans) och upplevd användbarhet av programkomponenter (psykoeducation, EMA/EMI-schema). Poäng varierar från 14 till 70 med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)
Genomsnittlig förändring i funktionsnedsättning
Tidsram: Från baslinje till post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av versionen med 12 artiklar av Världshälsoorganisationen Disability Assessment 2.0. Denna skala bedömer funktionsnedsättning inom sex områden: 1) förståelse och kommunikation, 2) egenvård, 3) rörlighet, 4) mellanmänskliga relationer, 5) arbets- och hushållsroller och 6) roller i samhället och medborgarna. Poäng varierar från 0 till 48 med högre poäng som indikerar värre funktionsnedsättning.
Från baslinje till post-intervention (två veckor efter virtuell behandlingssession)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i ångest
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Ändringar i ångest kommer att mätas med hjälp av PROMIS ångestkortform med 8 punkter. Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Genomsnittliga förändringar i oro relaterade till covid-19-pandemin
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Oro relaterade till pandemin kommer att mätas med hjälp av Coronavirus Impact Battery - Worry Scale. Den här skalan är en skala med 11 punkter som mäter nöd och oro på grund av covid-19-pandemin. Poäng varierar från 0 till 44 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Genomsnittliga förändringar i undvikande på grund av covid-19-pandemin
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Undvikande på grund av pandemin kommer att mätas med hjälp av Coronavirus Impact Battery - Behavior Scales, en skala med 12 punkter som bedömer undvikandebeteenden i relation till COVID-19-pandemin. Poäng varierar från 0 till 48 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Genomsnittliga förändringar i funktionsnedsättning på grund av covid-19-pandemin
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Funktionsnedsättning på grund av COVID-skalan Ett mått på 7 artiklar anpassat från WHODAS 2.0 för att fånga upp funktionssvårigheter på grund av covid-19-pandemin. Poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Genomsnittlig förändring i depression
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)
Förändringar i depression kommer att mätas med hjälp av 4-punkts depressionsskalan från PROMIS Profile-29. Poängen varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från baslinje till uppföljning (mätt sex veckor efter interventionssession)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3880-P
  • I02RX003880 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångestkänslighet

Kliniska prövningar på Kort behandling för förbättrad ångestkänslighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera