Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BEAST: Ein Pilotversuch (BEAST)

10. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kurze verbesserte Angstempfindlichkeitsbehandlung: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit einer kurzzeitigen Behandlung mit erhöhter Angstempfindlichkeit testen, um die Angstempfindlichkeit und funktionelle Beeinträchtigung bei Veteranen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet eine Behandlung mit zwei Komponenten: Erstens gibt es eine virtuelle Face-to-Face-Intervention in einer einzigen Sitzung, die vom Berater oder Therapeuten über die VA Video Connect-Software durchgeführt wird. Zweitens wird eine mobile App (mPRO) für EMA und zur Lieferung von EMI-Komponenten verwendet.

Veteranen werden nach informierter Zustimmung eingeschrieben. Das Forschungspersonal wird die Maßnahmen dem Veteranen vorlesen, der seine Antworten mündlich geben wird.

Als nächstes werden die Veteranen die Basisbewertung absolvieren. Bei der Basisbewertung treffen sich die Veteranen telefonisch oder virtuell mit dem Projektkoordinator, um einen Zustimmungsprozess, eine Anleitung zur verwendeten Videosoftware sowie die Einrichtung und Anleitung zur Verwendung der mobilen App abzuschließen.

Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer die virtuelle Face-to-Face-Intervention, gefolgt von zwei Wochen EMA/EMI über mPRO.

Am Ende der zwei Wochen werden die Veteranen einen Termin zur Bewertung nach der Intervention absolvieren. Die Bewertung nach der Intervention beinhaltet ein Abschlussgespräch für die Teilnehmer, um zusätzliches Feedback zur Akzeptanz der Intervention zu geben.

Follow-up-Bewertungstermine werden bei den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
        • Rekrutierung
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas P Allan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind englischsprachig
  • Punktzahl gleich oder größer als 9 auf dem SSASI, was auf eine erhöhte Angstempfindlichkeit hinweist
  • Punktzahl gleich oder größer als 5 auf WHODAS 2.0

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung als gemessene Punktzahl gleich oder größer als 11 auf dem Blessed
  • Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest
  • Veteranen ohne Zugriff auf ein Smartphone

  • Veteranen mit erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken können, einschließlich:

    • schwere dokumentierte Schizophrenie
    • ein andauernder aktiver psychotischer oder manischer Zustand
    • eine drohende Suizidkrise wird von unserer Studie ausgeschlossen und mit der entsprechenden Überweisung versehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAST-Zustand
Eine Intervention in einer Sitzung, die effektiv von einem Arzt über Telemedizin durchgeführt und durch eine mobile App ergänzt werden kann, um Möglichkeiten zu bieten, die in der persönlichen Sitzung erlernten Fähigkeiten zu üben.
Verhalten: Kurze verbesserte Angstempfindlichkeitsbehandlung
BEAST ist eine CBT-basierte Intervention, die Psychoedukation, das Erkennen und Herausfordern von maladaptiven Gedanken und interozeptive Exposition umfasst. Die Intervention wird durch eine einzelne virtuelle Sitzung von Angesicht zu Angesicht durchgeführt, die durch eine mobile App für zwei Wochen nach der Sitzung von Angesicht zu Angesicht ergänzt wird.
Andere Namen:
  • TIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 gemessen, einem 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst vor negativen Folgen von angstbedingten Symptomen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlechtere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Von der Baseline bis nach der Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Post-Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)
Die Zufriedenheit mit dem Programm wird mithilfe des Fragebogens zur Zufriedenheit mit dem Programm gemessen, einer 14-Punkte-Messung, die sowohl die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm (Nützlichkeit, Akzeptanz) als auch den wahrgenommenen Nutzen der Programmkomponenten (Psychoedukation, EMA/EMI-Zeitplan) bewertet. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Post-Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)
Mittlere Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)
Die funktionelle Beeinträchtigung wird anhand der 12-Punkte-Version des World Health Organization Disability Assessment 2.0 gemessen. Diese Skala bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in sechs Bereichen: 1) Verständnis und Kommunikation, 2) Selbstfürsorge, 3) Mobilität, 4) zwischenmenschliche Beziehungen, 5) Arbeit und Haushaltsrollen und 6) Gemeinschafts- und Bürgerrollen. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Baseline bis nach der Intervention (zwei Wochen nach der virtuellen Behandlungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Veränderungen der Angst werden mit dem 8-Item-PROMIS-Angst-Kurzbogen gemessen. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Mittlere Veränderungen der Besorgnis im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Die Besorgnis im Zusammenhang mit der Pandemie wird anhand der Coronavirus Impact Battery – Worry Scale gemessen. Diese Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die die Belastung und Sorge aufgrund der COVID-19-Pandemie misst. Die Werte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Mittlere Änderungen bei der Vermeidung aufgrund der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Die Vermeidung aufgrund der Pandemie wird mit der Coronavirus Impact Battery - Behavior Scales gemessen, einer 12-Punkte-Skala zur Bewertung des Vermeidungsverhaltens in Bezug auf die COVID-19-Pandemie. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Mittlere Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von COVID-SkalaEin 7-Punkte-Maß, das von WHODAS 2.0 angepasst wurde, um Funktionsstörungen aufgrund der COVID-19-Pandemie zu erfassen. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Mittlere Veränderung der Depression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)
Veränderungen der Depression werden anhand der 4-Punkte-Depressionsskala aus dem PROMIS Profile-29 gemessen. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Von der Baseline bis zum Follow-up (gemessen sechs Wochen nach der Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3880-P
  • I02RX003880 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurze verbesserte Angstempfindlichkeitsbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren