BESTIA: Próba pilotażowa (BEAST)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Krótkie leczenie zwiększonej wrażliwości lękowej: badanie pilotażowe
Ta pilotażowa próba badawcza przetestuje akceptowalność, wykonalność i użyteczność krótkiego leczenia zwiększonej wrażliwości na lęk w celu zmniejszenia wrażliwości na lęk i upośledzenia czynnościowego u weteranów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie testuje leczenie składające się z dwóch elementów: po pierwsze, pojedyncza sesja, twarzą w twarz, wirtualna interwencja prowadzona przez doradcę lub terapeutę za pośrednictwem oprogramowania VA Video Connect. Po drugie, aplikacja mobilna (mPRO) jest używana dla EMA i do dostarczania komponentów EMI.
Weterani zostaną zapisani po wyrażeniu świadomej zgody. Personel badawczy odczyta środki Weteranowi, który ustnie udzieli odpowiedzi.
Następnie weterani przejdą ocenę bazową. Podczas oceny początkowej weterani spotykają się z koordynatorem projektu telefonicznie lub wirtualnie, aby ukończyć proces wyrażania zgody, uzyskać wskazówki dotyczące używanego oprogramowania wideo oraz skonfigurować i uzyskać wskazówki dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej.
Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną zaplanowani na wirtualną interwencję twarzą w twarz, a następnie przez dwa tygodnie EMA/EMI za pośrednictwem mPRO.
Pod koniec dwóch tygodni weterani ukończą spotkanie oceniające po interwencji. Ocena po interwencji obejmuje rozmowę końcową dla uczestników w celu dostarczenia dodatkowych informacji zwrotnych dotyczących dopuszczalności interwencji.
Wizyty kontrolne w ramach oceny zostaną zakończone podczas 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są anglojęzyczni
- Wynik równy lub większy niż 9 w skali SSASI, wskazujący na podwyższoną wrażliwość lękową
- Wynik równy lub wyższy niż 5 w WHODAS 2.0
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z upośledzeniem funkcji poznawczych jako mierzona punktacja równa lub większa niż 11 na Błogosławionym
- Test orientacji-pamięci-koncentracji
- Weterani bez dostępu do smartfona
Weterani z poważnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą ograniczać uczestnictwo, w tym:
- ciężka udokumentowana schizofrenia
- trwający aktywny stan psychotyczny lub maniakalny
- nieuchronny kryzys samobójczy zostanie wykluczony z naszego badania i otrzyma odpowiednie skierowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BESTIA Stan
Jednosesyjna interwencja, która może być skutecznie przeprowadzona przez klinicystę za pośrednictwem telezdrowia i uzupełniona aplikacją mobilną, aby zapewnić możliwość ćwiczenia umiejętności zdobytych podczas sesji bezpośredniej.
|
BEAST to interwencja oparta na CBT, która obejmuje psychoedukację, identyfikację i kwestionowanie nieprzystosowanych myśli oraz ekspozycję interoceptywną.
Interwencja realizowana jest w ramach jednej wirtualnej sesji bezpośredniej uzupełnionej aplikacją mobilną przez dwa tygodnie po sesji bezpośredniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wrażliwości lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
Wrażliwość na lęk będzie mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości lęku-3, 18-elementowej miary samooceny oceniającej strach przed negatywnymi konsekwencjami objawów związanych z lękiem.
Wyniki wahają się od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość lęku.
|
Od wartości wyjściowej do interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
|
Satysfakcja programu
Ramy czasowe: Po interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
Zadowolenie programu zostanie zmierzone przy użyciu dostosowanej 11-elementowej wersji kwestionariusza satysfakcji programu, który ocenia zarówno ogólną satysfakcję programu (przydatność, akceptowalność), jak i postrzegane użyteczność komponentów programu (psychoedukacja, harmonogram EMA/EMI).
Średnie wyniki wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Po interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
|
Średnia zmiana utraty funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone przy użyciu 12-elementowej wersji Światowej Osoby Niepełnosprawności Organizacji Zdrowia 2.0.
Ta skala ocenia upośledzenie funkcjonalne w sześciu domenach: 1) zrozumienie i komunikacja, 2) samoopieka, 3) mobilność, 4) relacje interpersonalne, 5) role pracy i gospodarstwa domowego oraz 6) role społeczne i obywatelskie.
Wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie funkcjonalne.
|
Od wartości wyjściowej do interwencji (dwa tygodnie po wirtualnej sesji leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany niepokoju
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Zmiany lęku będą mierzone za pomocą 8-elementowej krótkiej formy lęku.
Wyniki wahają się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
|
Średnie zmiany zmartwień związane z pandemią Covid-19
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Martwienie się związane z pandemią będą mierzone za pomocą baterii uderzeniowej Coronawirusa - skala zmartwienia.
Ta skala jest 11-elementową skalą pomiarową i zmartwieniem z powodu pandemii Covid-19.
Wyniki wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
|
Średnie zmiany w unikaniu z powodu pandemii Covid-19
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Unikanie z powodu pandemii będzie mierzone za pomocą skali baterii uderzenia Coronawirus-skal zachowania, 12-elementowej skali oceniającej zachowania unikania w odniesieniu do pandemii Covid-19.
Wyniki wahają się od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
|
Średnie zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym z powodu pandemii COVID-19
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Upośledzenie funkcjonalne spowodowane 7-elementową miarą Scalea Scalea zaadaptowaną z WHODAS 2.0 w celu uchwycenia trudności w funkcjonowaniu z powodu pandemii COVID-19.
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
|
Średnia zmiana depresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Zmiany depresji zostaną zmierzone za pomocą 4-elementowej skali depresji z profilu PROMIS-29.
Wyniki wahają się od 4-20 z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze wyniki.
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji (mierzone sześć tygodni po sesji interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3880-P
- I02RX003880 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .